Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Socket-augmentatie met behulp van atorvastatine met of zonder PRGF (klinische en histomorfometrische studie)

21 september 2018 bijgewerkt door: Noha Nasr, Ain Shams University

Socket-augmentatie met behulp van atorvastatine met of zonder PRGF-afgeleide fibrinesteiger (klinische en histomorfometrische studie)

Ondanks de talrijke onderzoeken die de voordelen van PRGF (plasma rijk aan groeifactoren) en statines afzonderlijk beschrijven, is er een gebrek aan klinisch onderzoek naar het gelijktijdige gebruik van deze middelen bij kokervergroting. Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de botafmetingen en -kwaliteit na het gebruik van PRGF-afgeleide fibrinesteiger als drager voor atorvastatine bij kokervergroting, zowel klinisch als histomorfometrisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de talrijke onderzoeken die de voordelen van PRGF (plasma rijk aan groeifactoren) en statines afzonderlijk beschrijven, is er een gebrek aan klinisch onderzoek naar het gelijktijdige gebruik van deze middelen bij kokervergroting.

Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) hebben geleid tot een geoptimaliseerd en veiliger product dat rijk is aan groeifactoren die essentieel kunnen zijn voor goed weefselherstel en wondgenezing. PRGF werkt op reeds gedifferentieerde cellen, zoals preosteoblasten en osteoblasten. Ze hebben echter geen effect op de stamcellen die aanwezig zijn in botweefsel, waarvan de differentiatie wordt gereguleerd door botmorfogenetische eiwitten (BMP's). Sommige farmacologische verbindingen kunnen een veilig en kosteneffectief alternatief bieden voor dit probleem en kunnen de botregeneratie beïnvloeden. Statines zijn een veelgebruikte groep cholesterolverlagende geneesmiddelen die inwerken op de mevalonaatroute door competitieve remmers te zijn van het snelheidsbeperkende enzym 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (CoA)-reductase (HMG-CoA-reductase). Statines verhogen de normale botvorming door de proliferatie en differentiatie van osteoblasten te bevorderen en de osteoblasten te beschermen tegen apoptose. Bovendien verminderen ze osteoclastogenese door osteoclastische differentiatie te remmen. Statines verhogen de BMP-2-genexpressie en bevorderen vervolgens de botvorming. Deze studie veronderstelde dat het gebruik van PRGF-fibrinesteiger bij het behoud van de holte vanwege de biocompatibiliteit, het gebruiksgemak, de stimulering van de productie van groeifactoren en het effect ervan op de reeds gedifferentieerde osteoblasten, wanneer gecombineerd met statine met zijn effect op voorloperstamcellen zou de differentiatie van stamcellen tot osteoblasten kunnen stimuleren, botresorptie kunnen voorkomen en botvorming bij de extractieholte kunnen stimuleren. Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de botafmetingen en -kwaliteit na het gebruik van PRGF-afgeleide fibrinesteiger als drager voor atorvastatine bij kokervergroting, zowel klinisch als histomorfometrisch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry-Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen patiënten zoals blijkt uit Burkett's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van de orale geneeskunde.
  • Beide geslachten.
  • Leeftijd van 20 - 50 jaar oud.
  • Ten minste één hopeloze tand hebben die is geïndiceerd voor extractie.
  • De patiënt moet akkoord gaan met het ondertekenen van een schriftelijke toestemming nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gevangenen en gehandicapte patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRGF/ATV

Groep I (PRGF/ATV): Het omvatte 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen, gevolgd door vulling van de koker met 1,2% atorvastatine, geladen in een van PRGF afgeleid fibrine-stellage, waarna de koker werd gehecht. Alle patiënten krijgen implantaten na het nemen van de botbiopsie na 8 weken voor histomorfometrische analyse.

Interventie: Atorvastatine-medicijn geladen in bloedplaatjes die rijk zijn aan groeifactoren (PRGF).

Atorvastatine geladen in PRGF-fibrinesteiger
Andere namen:
  • bloedplaatjes rijk aan groeifactoren
Actieve vergelijker: ATV-gel
Groep II (ATV-gel): Omvat 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergaan, gevolgd door vulling van de koker met 1,2% atorvastatine in methylcellulosegel, waarna de koker wordt gehecht. Alle patiënten krijgen implantaten na het nemen van de botbiopsie na 8 weken voor histomorfometrische analyse.
Atorvastatine geladen in methylcellulosegel
Andere namen:
  • Atorvastatine-gel
Geen tussenkomst: Leeg stopcontact
Groep III Lege koker (controle): omvat 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergaan en vervolgens de koker hechten. Alle patiënten krijgen implantaten na het nemen van de botbiopsie na 8 weken voor histomorfometrische analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische metingen Randbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
Nok breedte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische metingen nokhoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
Nok hoogte
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Botkernbiopsie voor histomorfometrische analyse om osteoïde weefsels en gemineraliseerd bot te meten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
  • Studie stoel: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behoud van contactdozen

Klinische onderzoeken op PRGF/ATV

Abonneren