- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228771
Socket-augmentatie met behulp van atorvastatine met of zonder PRGF (klinische en histomorfometrische studie)
Socket-augmentatie met behulp van atorvastatine met of zonder PRGF-afgeleide fibrinesteiger (klinische en histomorfometrische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de talrijke onderzoeken die de voordelen van PRGF (plasma rijk aan groeifactoren) en statines afzonderlijk beschrijven, is er een gebrek aan klinisch onderzoek naar het gelijktijdige gebruik van deze middelen bij kokervergroting.
Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) hebben geleid tot een geoptimaliseerd en veiliger product dat rijk is aan groeifactoren die essentieel kunnen zijn voor goed weefselherstel en wondgenezing. PRGF werkt op reeds gedifferentieerde cellen, zoals preosteoblasten en osteoblasten. Ze hebben echter geen effect op de stamcellen die aanwezig zijn in botweefsel, waarvan de differentiatie wordt gereguleerd door botmorfogenetische eiwitten (BMP's). Sommige farmacologische verbindingen kunnen een veilig en kosteneffectief alternatief bieden voor dit probleem en kunnen de botregeneratie beïnvloeden. Statines zijn een veelgebruikte groep cholesterolverlagende geneesmiddelen die inwerken op de mevalonaatroute door competitieve remmers te zijn van het snelheidsbeperkende enzym 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A (CoA)-reductase (HMG-CoA-reductase). Statines verhogen de normale botvorming door de proliferatie en differentiatie van osteoblasten te bevorderen en de osteoblasten te beschermen tegen apoptose. Bovendien verminderen ze osteoclastogenese door osteoclastische differentiatie te remmen. Statines verhogen de BMP-2-genexpressie en bevorderen vervolgens de botvorming. Deze studie veronderstelde dat het gebruik van PRGF-fibrinesteiger bij het behoud van de holte vanwege de biocompatibiliteit, het gebruiksgemak, de stimulering van de productie van groeifactoren en het effect ervan op de reeds gedifferentieerde osteoblasten, wanneer gecombineerd met statine met zijn effect op voorloperstamcellen zou de differentiatie van stamcellen tot osteoblasten kunnen stimuleren, botresorptie kunnen voorkomen en botvorming bij de extractieholte kunnen stimuleren. Daarom is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de botafmetingen en -kwaliteit na het gebruik van PRGF-afgeleide fibrinesteiger als drager voor atorvastatine bij kokervergroting, zowel klinisch als histomorfometrisch.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten zoals blijkt uit Burkett's vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van de orale geneeskunde.
- Beide geslachten.
- Leeftijd van 20 - 50 jaar oud.
- Ten minste één hopeloze tand hebben die is geïndiceerd voor extractie.
- De patiënt moet akkoord gaan met het ondertekenen van een schriftelijke toestemming nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Gevangenen en gehandicapte patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRGF/ATV
Groep I (PRGF/ATV): Het omvatte 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen, gevolgd door vulling van de koker met 1,2% atorvastatine, geladen in een van PRGF afgeleid fibrine-stellage, waarna de koker werd gehecht. Alle patiënten krijgen implantaten na het nemen van de botbiopsie na 8 weken voor histomorfometrische analyse. Interventie: Atorvastatine-medicijn geladen in bloedplaatjes die rijk zijn aan groeifactoren (PRGF). |
Atorvastatine geladen in PRGF-fibrinesteiger
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ATV-gel
Groep II (ATV-gel): Omvat 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergaan, gevolgd door vulling van de koker met 1,2% atorvastatine in methylcellulosegel, waarna de koker wordt gehecht.
Alle patiënten krijgen implantaten na het nemen van de botbiopsie na 8 weken voor histomorfometrische analyse.
|
Atorvastatine geladen in methylcellulosegel
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Leeg stopcontact
Groep III Lege koker (controle): omvat 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergaan en vervolgens de koker hechten.
Alle patiënten krijgen implantaten na het nemen van de botbiopsie na 8 weken voor histomorfometrische analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische metingen Randbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nok breedte
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische metingen nokhoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nok hoogte
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Botkernbiopsie voor histomorfometrische analyse om osteoïde weefsels en gemineraliseerd bot te meten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Studie stoel: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RECM041515
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van contactdozen
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
-
Alexandria UniversityVoltooidOnmiddellijk implantaat | Vestibulaire Socket Therapie | Type II SocketEgypte
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHWervingAlveolaire Buccale Botdehiscenties | Socket Type 3 Subklasse B | Socket Type 3 Subklasse CPortugal
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Nog niet aan het wervenGenezing van zacht weefsel | Site Preservation | Anterieur Esthetisch GebiedChina
-
Tanta UniversityAanmelden op uitnodigingExtractie Socket GenezingSaoedi-Arabië
-
Mansoura UniversityVoltooidTandheelkundig implantaat | Socket Shield-techniek Implantaatplaatsing | Vertraagd implantaat | Socket Shield -techniek | Het enten van bottenEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidAlveolaire Socket-behoud
-
Hams Hamed AbdelrahmanNog niet aan het wervenMaxillaire esthetische zone | Socket Shield -techniekLibanon
Klinische onderzoeken op PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityVoltooidAlveolaire Socket-behoud
-
Broncus Medical IncVoltooid
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteVoltooidTandheelkundige implantaten | Tand extractieSpanje
-
Broncus Medical IncBeëindigd
-
Clinica Oftalmologica ParedesVoltooidMaculaire Gaten | Maculair gaatje van linkeroog (stoornis) | Maculair gaatje van rechteroog (stoornis)Colombia
-
Meir Medical CenterVoltooid
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidTrichomonas vaginalisVerenigde Staten
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedVoltooid
-
Fundación Eduardo AnituaVoltooid
-
Harvard UniversityIngetrokken