- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228771
Socket Augmentation ved bruk av atorvastatin med eller uten PRGF (klinisk og histomorfometrisk studie)
Socket Augmentation ved å bruke atorvastatin med eller uten PRGF-avledet fibrinstillas (klinisk og histomorfometrisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for de mange studiene som beskriver fordelene med PRGF (plasma rik på vekstfaktorer) og statiner hver for seg, har det vært mangel på klinisk undersøkelse av samtidig bruk av disse midlene i socketforsterkning.
Plasma Rich in Growth Factors (PRGF) har gitt opphav til et optimalisert og sikrere produkt rikt på vekstfaktorer som kan være avgjørende for riktig vevsreparasjon og sårheling. PRGF virker på allerede differensierte celler, som preosteoblaster og osteoblaster. Imidlertid har de ingen effekt på stamcellene som er tilstede i benvev, hvis differensiering reguleres av benmorfogenetiske proteiner (BMP). Noen farmakologiske forbindelser kan tilby et trygt og kostnadseffektivt alternativ til dette problemet og kan påvirke beinregenerering. Statiner er mye brukt gruppe av kolesterolsenkende legemidler som virker på mevalonatveien ved å være en konkurrerende hemmer av det hastighetsbegrensende enzymet 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A (CoA) reduktase (HMG-CoA reduktase). Statiner øker normal beindannelse ved å fremme osteoblastproliferasjon og differensiering og beskytte osteoblastene mot apoptose. I tillegg reduserer de osteoklastogenese ved å hemme osteoklastisk differensiering. Statiner øker BMP-2-genekspresjonen og fremmer deretter bendannelsen. Denne studien antok at bruk av PRGF-fibrinstillas i socket-konservering på grunn av dets biokompatibilitet, brukervennlighet, stimulering av produksjon av vekstfaktorer og dets effekt på de allerede differensierte osteoblastene, når kombinert med statin med dets effekt på stamceller kan stimulere differensieringen av stamceller til osteoblaster, forhindre benresorpsjon og stimulere bendannelse ved ekstraksjonsrøret. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere socket bein dimensjoner og kvalitet etter bruk av PRGF-derivert fibrin stillas som bærer for Atorvastatin i socket augmentation klinisk og histomorfometrisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry-Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne pasienter som dokumentert av Burketts spørreskjema for oral medisin helsehistorie.
- Begge kjønn.
- Alder fra 20 - 50 år.
- Å ha minst én håpløs tann indikert for ekstraksjon.
- Pasienten bør godta å signere et skriftlig samtykke etter at arten av studien er forklart.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Gravide og ammende kvinner.
- Fanger og funksjonshemmede pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRGF/ATV
Gruppe I (PRGF/ATV): Det ble inkludert 10 pasienter som gjennomgikk enkelttannekstraksjon etterfulgt av socketfylling med 1,2 % Atorvastatin lastet i PRGF-avledet fibrinstillas og deretter suturering av socket. Alle pasienter vil få implantater etter å ha tatt benbiopsi etter 8 uker for histomorfometrisk analyse. Intervensjon: Atorvastatin medikament lastet i blodplater rike på vekstfaktorer (PRGF). |
Atorvastatin lastet i PRGF fibrin stillas
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ATV gel
Gruppe II (ATV-gel): Inkluderer 10 pasienter som gjennomgår enkelttannekstraksjon etterfulgt av socketfylling med 1,2 % Atorvastatin i metylcellulosegel og deretter suturering av soklen.
Alle pasienter vil få implantater etter å ha tatt benbiopsi etter 8 uker for histomorfometrisk analyse.
|
Atorvastatin lastet i metylcellulosegel
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tom stikkontakt
Gruppe III Tom socket (kontroll): Vil omfatte 10 pasienter som gjennomgår enkelttannekstraksjon og deretter suturering av socket.
Alle pasienter vil få implantater etter å ha tatt benbiopsi etter 8 uker for histomorfometrisk analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske mål Mønebredde
Tidsramme: 1 år
|
Mønebredde
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske mål mønehøyde
Tidsramme: 1 år
|
Mønehøyde
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 1 år
|
Benkjernebiopsi for histomorfometrisk analyse for å måle osteoidvev og mineralisert bein
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaled A Ghaffar, Professor, Ain Shams University
- Studiestol: Ola M Ezzatt, Lecturer, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECM041515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stikkontakt bevaring
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypt
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.FullførtOral Ridge PreservationForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeDonor Corneas PreservationItalia
Kliniske studier på PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityFullførtAlveolar socket konservering
-
Broncus Medical IncFullført
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteFullført
-
Clinica Oftalmologica ParedesFullførtMakula hull | Makulært hull i venstre øye (lidelse) | Makulahull i høyre øye (lidelse)Colombia
-
Meir Medical CenterFullført
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtTrichomonas VaginalisForente stater
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedFullført
-
Fundación Eduardo AnituaFullført
-
Harvard UniversityTilbaketrukket