Estudio comparativo de fusión de la articulación sacroilíaca

Introducción Este documento es un protocolo para un estudio de investigación en seres humanos. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares estadounidenses e internacionales de buenas prácticas clínicas (FDA Título 21 parte 312 y las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización), las reglamentaciones gubernamentales aplicables y las políticas y procedimientos de investigación institucionales.

Antecedentes

La disfunción de la articulación sacroilíaca (ASI) es una afección dolorosa frecuente que afecta a los glúteos y puede irradiarse a la parte baja de la espalda, la ingle o las extremidades inferiores. Se estima que aproximadamente uno de cada cinco pacientes con dolor lumbar tiene dolor en la articulación sacroilíaca. La carga económica del dolor de la SIJ es alta en los Estados Unidos y existe la necesidad de opciones de tratamiento más rentables. Hay una falta de estudios relevantes de alta calidad que comparen el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para la disfunción de la articulación sacroilíaca.

Se ha estimado que la disfunción de la articulación sacroilíaca (ASI) es el origen del dolor lumbar en 13 a 30% de los pacientes. El dolor de la SIJ generalmente se refiere a la nalga, la parte baja de la espalda, la ingle y/o la extremidad inferior. La osteoartritis de la SIJ, el trauma, la degeneración de la SIJ después de la fusión lumbar y la disfunción de la SIJ posparto son causas comunes del dolor de la SIJ que se encuentran en un entorno clínico. Otras causas menos comunes de dolor en la SIJ incluyen sacroileítis inflamatoria, sacroileítis infecciosa, fracturas por estrés por insuficiencia y neoplasia.

Evidencias diagnósticas de disfunción SIJ

Los síntomas de presentación de la disfunción SIJ pueden ser similares a los de otras afecciones de la columna, como la hernia de disco o la estenosis espinal degenerativa. A diferencia de la radiculopatía, a menudo hay una ausencia de un hallazgo radiológico específico con la disfunción de la SIJ. No existe un estándar de oro para el diagnóstico del dolor en las articulaciones SI, pero los bloqueos articulares anestésicos locales comparativos duales con al menos un 70% de alivio del dolor se consideran una prueba de diagnóstico validada para el dolor en las articulaciones SI. También se considera que la reproducibilidad del dolor de la SIJ con al menos 3 pruebas de estrés selectivas de la SIJ, incluidas la prueba de confianza del muslo, compresión, Patrick, distracción y Gaenslen, tiene una buena validez diagnóstica.

Agentes en investigación y datos preclínicos

Eficacia del tratamiento no quirúrgico para la disfunción SIJ

Se cree que la disfunción sacroilíaca es secundaria a una pérdida de la estabilidad de la articulación sacroilíaca causada por un cierre de forma deficiente (anatomía de la articulación) o por una fuerza de cierre (fuerzas de compresión ejercidas por estructuras neuromusculares y ligamentosas alrededor de la articulación). La fisioterapia puede mejorar el dolor de la articulación sacroilíaca aumentando la fuerza de cierre. Se ha demostrado que los ejercicios de estabilización, fortalecimiento y auto-reforzamiento pélvicos mejoran el cierre forzado y pueden aliviar el dolor de la SIJ.

Cuando el dolor de la SIJ no mejora con la fisioterapia, se pueden ofrecer a los pacientes varias intervenciones para el control del dolor. Hasta ahora, el nivel de evidencia para las inyecciones de esteroides intraarticulares o periarticulares de la SIJ se limita principalmente al resultado a corto plazo (3 meses) y los resultados de efectividad son contradictorios entre los diferentes estudios.

En comparación con la ablación por radiofrecuencia convencional, la efectividad de la ablación por radiofrecuencia enfriada está respaldada por un nivel de evidencia superior. Dos ensayos controlados aleatorios que compararon la ablación por radiofrecuencia enfriada con el placebo demostraron una tasa de éxito que variaba entre el 38 y el 57 % a los 6 meses para la ablación por radiofrecuencia enfriada. Los estudios observacionales también demostraron una tasa de éxito que varía del 40 % al 71 % a los 6 meses para la ablación por radiofrecuencia convencional y enfriada. La efectividad de la ablación por radiofrecuencia convencional y enfriada a los 9 y 12 meses es más limitada y algunos estudios informaron una pérdida de efectividad a los 12 meses. Según los datos disponibles, no hay pruebas que respalden la superioridad clínica entre la ablación por radiofrecuencia tradicional y la fría. Un estudio retrospectivo en 88 pacientes reveló una eficacia comparable entre la ablación por radiofrecuencia fría y convencional con una reducción del dolor > 50 % en la mayoría de los pacientes después de 3 y 6 meses.

Evidencia de tratamiento quirúrgico para la disfunción SIJ

La fusión SIJ mínimamente invasiva es un tratamiento quirúrgico destinado a estabilizar la SIJ para reducir el dolor, la discapacidad y mejorar la calidad de vida. En un ensayo controlado aleatorizado reciente llamado Investigación del tratamiento de fusión sacroilíaca (INSITE), la fusión SIJ mínimamente invasiva, utilizando implantes triangulares de titanio (iFuse Implant System, SI-BONE®, San Jose, CA), ha demostrado ser superior a los tratamientos no quirúrgicos. en el manejo de la disfunción de la SIJ a los 6 meses (tasa de éxito del 81,4 % frente al 26,1 %) y los resultados en el grupo quirúrgico se mantuvieron al año y a los dos años de seguimiento. En este ensayo, la tasa de éxito se definió como una disminución en la puntuación analógica visual del dolor de la SIJ de al menos 20 mm en comparación con el valor inicial, la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, la ausencia de empeoramiento neurológico y la no reintervención quirúrgica. Hubo 101 sujetos en el grupo de fusión SIJ que completaron el seguimiento de 6 meses.

Datos clínicos hasta la fecha El estudio INSITE es el primer y único ensayo controlado aleatorizado de nivel 1 publicado que ha comparado la fusión SIJ con el tratamiento no quirúrgico. Aunque este estudio demostró una mejoría prolongada en el dolor, la discapacidad y la calidad de vida con la fusión SIJ, la superioridad de la fusión SIJ en comparación con el tratamiento no quirúrgico a los 6 meses no se puede generalizar. Es posible que este ensayo de superioridad no haya sido verdaderamente relevante desde el punto de vista clínico porque no se utilizó un protocolo de tratamiento específico en el grupo no quirúrgico para cada sujeto. El manejo no quirúrgico consistió en fisioterapia en el 98 %, al menos una inyección de esteroides en el 74 %, 2 inyecciones de esteroides en el 4 % y ablación por radiofrecuencia de las ramas laterales de la raíz del nervio sacro en el 46 % de los 46 sujetos asignados al tratamiento no quirúrgico. Las diferentes proporciones de tratamiento ofrecidas en el grupo no quirúrgico pueden, de hecho, diferir de otras prácticas clínicas de manejo del dolor y la generalización de los resultados es cuestionable.

En comparación con todos los tratamientos no quirúrgicos disponibles para el dolor de la SIJ, la efectividad de la ablación por radiofrecuencia está respaldada por literatura de mayor nivel de evidencia. Se ha demostrado un efecto terapéutico prolongado hasta 6 meses después del procedimiento para la ablación por radiofrecuencia. En el estudio INSITE, solo 21 sujetos recibieron ablación por radiofrecuencia, un tamaño de grupo que corresponde a solo el 21 % del número de sujetos estudiados para la fusión SIJ. Esto puede explicar por qué el grupo no quirúrgico solo tuvo una tasa de éxito del 26,1 % en este ensayo. La calidad de la evidencia del estudio INSITE también puede ser impugnada ya que el patrocinador del estudio, SI-BONE®, participó en la redacción del manuscrito y realizó el análisis estadístico.

Los costos de los tratamientos no quirúrgicos para el dolor de la SIJ son sustanciales en la población de Medicare de los Estados Unidos y existe la necesidad de evaluar la mejor terapia rentable para el dolor de la articulación SI. La fusión SIJ y RFN son dos modalidades de tratamiento del dolor SIJ que se han estudiado con un mayor nivel de evidencia en comparación con otras modalidades, mostrando una efectividad significativa que dura más de 6 meses después de cada procedimiento. Sin embargo, la efectividad y los costos asociados con estos dos tratamientos diferentes nunca se compararon en un ensayo aleatorio clínicamente relevante.

Justificación de la dosis y riesgos/beneficios

RIESGOS

General / Imprevisible

Los riesgos de recibir una fusión SIJ incluyen, entre otros:

• dolor postoperatorio en la incisión o empeoramiento del dolor debido a espasmos musculares
• hematoma y/o infección del sitio quirúrgico (menos probable)
• daño a los nervios que puede causar parálisis, pérdida de sensibilidad o dolor (poco probable
• posible segunda intervención para revisión o retirada de implantes (improbable)

Los riesgos de recibir ablación por radiofrecuencia SIJ incluyen, entre otros:

• Dolor o malestar alrededor del área tratada
• entumecimiento de la piel que cubre el área tratada, empeoramiento del dolor debido a espasmos musculares,
• dolor nervioso permanente (menos probable)
• alergias o reacciones a medicamentos, infección y/o hematoma (menos probable) quemadura de tercer grado (raro)
• Daño a los nervios debido a un traumatismo (raro)

Otros riesgos que no están específicamente relacionados con la fusión SIJ o la ablación por radiofrecuencia SIJ pero que pueden ocurrir durante cualquier procedimiento incluyen:

• eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares
• arritmia cardiaca
• La trombosis venosa profunda
• Embolia pulmonal
• neumonía
• infección del tracto urinario
• abrasiones en la piel
• coma o muerte

Riesgos de radiación

La fluoroscopia es una técnica de imagen que utiliza rayos X durante la fusión SIJ o la ablación por radiofrecuencia SIJ. Esta forma de radiación ionizante plantea un potencial para aumentar el riesgo de cáncer inducido por radiación del paciente. Las dosis de radiación y la exposición durante el estudio son las mismas que se utilizarían si los sujetos recibieran el tratamiento fuera de este estudio. Por lo tanto, este estudio no implica ningún riesgo de radiación adicional para los sujetos.

Objetivos del estudio

Objetivo principal: Determinar la superioridad clínica entre la fusión SIJ mínimamente invasiva y la ablación por radiofrecuencia en pacientes con disfunción SIJ crónica

Objetivos secundarios: Comparar la rentabilidad entre los grupos de tratamiento

Diseño del estudio

Diseño general

• Ensayo controlado aleatorizado en el que la aleatorización se realiza mediante un generador de números aleatorios. Los números pares se dirigirán al grupo de procedimiento conjunto SI y los números impares se dirigirán al procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
• La inscripción utiliza una proporción de 1:1 de fusión SIJ a ablación por radiofrecuencia
• Los sujetos y los investigadores no están cegados a la asignación del tratamiento.

Los sujetos tendrán un historial médico detallado y completarán estos cuestionarios.

• Calificación del dolor SIJ utilizando la escala analógica visual (VAS)
• Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
• Forma abreviada-36 (SF-36)

Todos los sujetos serán evaluados en la aleatorización y en las visitas de seguimiento programadas a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.