仙腸関節固定比較研究

はじめに この文書は、人間を対象とした調査研究のプロトコルです。 この研究は、米国および国際的な臨床基準 (FDA タイトル 21 パート 312 および調和ガイドラインに関する国際会議)、適用される政府規制、機関の研究方針および手順に従って実施されます。

バックグラウンド

仙腸関節 (SIJ) 機能不全は、臀部に関連する一般的な痛みの状態であり、腰、鼠径部、および/または下肢に照射される可能性があります。 腰痛患者の約 5 人に 1 人が SI 関節痛を患っていると推定されています。 米国では SIJ 疼痛の経済的負担が高く、より費用対効果の高い治療オプションが必要です。 SI 関節機能不全に対する非外科的治療と外科的治療を比較した関連性の高い質の高い研究が不足しています。

仙腸関節 (SIJ) 機能障害は、患者の 13 ～ 30% の腰痛の原因であると推定されています。 SIJの痛みは、通常、臀部、腰、鼠径部、および/または下肢に関連しています。 SIJ 変形性関節症、外傷、腰椎固定後の SIJ 変性、産後の SIJ 機能不全は、臨床現場で見られる SIJ 疼痛の一般的な原因です。 SIJ 疼痛のその他のあまり一般的でない原因には、炎症性仙腸関節炎、感染性仙腸関節炎、機能不全疲労骨折、および腫瘍形成が含まれます。

SIJ機能障害の診断的証拠

SIJ 機能障害の主な症状は、椎間板ヘルニアや変性性脊柱管狭窄症などの他の脊椎疾患の症状と類似している可能性があります。 神経根障害とは異なり、SIJ 機能障害では特定の放射線学的所見が見られないことがよくあります。 SI 関節痛診断のゴールド スタンダードは存在しませんが、少なくとも 70% の疼痛緩和を伴うデュアル比較局所麻酔関節ブロックは、SI 関節痛の有効な診断テストと見なされます。 大腿信頼、圧縮、パトリック、気晴らし、Gaenslen のテストを含む、少なくとも 3 つの SIJ 選択的ストレス テストによる SIJ の痛みの再現性も、診断の有効性が高いと見なされます。

治験薬と前臨床データ

SIJ機能障害に対する非外科的治療効果

仙腸関節機能障害は、形態閉鎖（関節の解剖学）または強制閉鎖（関節周囲の神経筋および靭帯構造によって加えられる圧縮力）のいずれかの欠陥によって引き起こされる SIJ の安定性の喪失に続発すると考えられています。 理学療法は、強制閉鎖を増加させることにより、SI 関節痛を改善することができます。 骨盤の安定化、強化、およびセルフブレーシングのエクササイズは、力の閉鎖を改善し、SIJ の痛みを軽減する可能性があることが示されています。

理学療法で SIJ の痛みが改善しない場合は、いくつかの疼痛管理介入を患者に提供できます。 これまでのところ、SIJ 関節内または関節周囲ステロイド注射のエビデンスのレベルは、主に短期的な結果 (3 か月) に限定されており、有効性の結果は異なる研究間で矛盾しています。

従来の高周波アブレーションと比較して、冷却高周波アブレーションの有効性は優れたレベルのエビデンスによって裏付けられています。 冷却ラジオ波アブレーションとプラセボを比較した 2 つのランダム化比較試験では、冷却ラジオ波アブレーションの成功率が 6 か月で 38 ～ 57% の間で変動することが示されました。 また、観察研究では、従来型および冷却型高周波アブレーションの両方で、6 か月の成功率が 40% から 71% まで変化することが示されました。 9 か月および 12 か月での従来型および冷却型高周波アブレーションの有効性はより限定的であり、一部の研究では 12 か月で有効性が失われたと報告されています。 入手可能なデータに基づくと、従来のラジオ波アブレーションとクール ラジオ波アブレーションの臨床的優位性を裏付ける証拠はありません。 88 人の患者を対象としたレトロスペクティブ研究では、3 か月後と 6 か月後に大部分の患者で痛みが 50% を超えて軽減され、従来型とクール ラジオ波アブレーションの間で同等の有効性が明らかになりました。

SIJ機能障害に対する外科的治療の証拠

低侵襲 SIJ 固定術は、SIJ を安定させて痛み、障害を軽減し、生活の質を向上させることを目的とした外科的治療です。 Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment (INSITE) と呼ばれる最近のランダム化比較試験では、三角チタンインプラント (iFuse Implant System、SI-BONE®、カリフォルニア州サンノゼ) を使用した低侵襲 SIJ 固定が、非外科的治療よりも優れていることが示されています。 6 か月で SIJ 機能不全の管理に成功し (81.4% 対 26.1% の成功率)、外科手術群の結果は 1 年および 2 年のフォローアップで維持されました。 この試験では、成功率は、ベースラインと比較して少なくとも 20 mm の SIJ 疼痛視覚的アナログ スコアの減少、デバイス関連の重大な有害事象がないこと、神経学的悪化がないこと、および外科的再介入がないこととして定義されました。 SIJ 融合グループには 101 人の被験者がおり、6 か月のフォローアップを完了しました。

現在までの臨床データ INSITE 研究は、SIJ 融合と非外科的治療を比較した最初で唯一のレベル 1 無作為対照試験です。 この研究では、SIJ 融合による痛み、身体障害、生活の質の長期にわたる改善が示されましたが、6 か月での非外科的治療と比較した SIJ 融合の優位性を一般化することはできません。 この優越性試験は、各被験者の非外科的グループで使用される特定の治療プロトコルがなかったため、真に臨床的に関連性がなかった可能性があります. 非外科的管理は、98% の理学療法、74% の少なくとも 1 回のステロイド注射、4% の 2 回のステロイド注射、および非外科的治療に割り当てられた 46 人の被験者の 46% の仙骨神経根側枝のラジオ波アブレーションで構成されていました。 非外科的グループで提供される治療のさまざまな割合は、実際には他の疼痛管理の臨床実践とは異なる可能性があり、結果の一般化には疑問があります.

SIJ の痛みに利用できるすべての非外科的治療と比較して、高周波アブレーションの有効性は、より高いレベルのエビデンスを示す文献によって裏付けられています。 ラジオ波焼灼術では、施術後6ヶ月までの治療効果の持続が実証されています。 INSITE研究では、21人の被験者のみが高周波アブレーションを受けました。これは、SIJ融合について研究された被験者数のわずか21％に相当するグループサイズです。 これは、非外科的グループがこの試験で 26.1% の成功率しか得られなかった理由を説明している可能性があります。 研究スポンサーである SI-BONE® が原稿編集に参加し、統計分析を行ったため、INSITE 研究のエビデンスの質も争われる可能性があります。

SIJ 疼痛に対する非外科的治療の費用は、米国の医療人口において相当なものであり、SI 関節痛に対する最良の費用対効果の高い治療法を評価する必要があります。 SIJ 固定術と RFN は 2 つの SIJ 疼痛治療法であり、他の治療法と比較して高いレベルのエビデンスで研究されており、各処置後 6 か月以上持続する有意な有効性を示しています。 しかし、これら 2 つの異なる治療法に関連する有効性と費用は、臨床的に関連するランダム化試験で比較されたことはありません。

用量の根拠とリスク/利点

リスク

一般/予測不能

SIJ融合を受けるリスクには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 術後の切開痛または筋痙攣による痛みの悪化
• 血腫および/または手術部位感染 (可能性は低い)
• 麻痺、感覚喪失、または痛みを引き起こす可能性のある神経損傷（可能性は低い
• インプラントの修正または撤去のための2回目の介入の可能性（可能性は低い）

SIJ ラジオ波焼灼療法を受けるリスクには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 治療部位周辺の痛みや不快感
• 治療部位の皮膚のしびれ、筋肉のけいれんによる痛みの悪化、
• 永続的な神経痛（可能性は低い）
• アレルギーまたは薬への反応、感染症および/または血腫（可能性は低い） 3度熱傷（まれ）
• 外傷による神経損傷（まれ）

SIJ 融合または SIJ 高周波アブレーションに特に関連していないが、任意の手順中に発生する可能性があるその他のリスクには、次のものがあります。

• 心血管および/または脳血管イベント
• 心不整脈
• 深部静脈血栓症
• 肺塞栓
• 肺炎
• 尿路感染
• 皮膚の擦り傷
• 昏睡または死亡

放射線リスク

蛍光透視法は、SIJ 融合または SIJ 高周波アブレーション中に X 線を使用するイメージング技術です。 この形態または電離放射線は、放射線誘発がんの患者のリスクを高める可能性をもたらします。 研究中の放射線量と曝露は、被験者がこの研究以外で治療を受けていた場合に使用されるものと同じです。 したがって、この研究には、被験者に対する追加の放射線リスクは含まれていません。

研究目的

主な目的: 慢性 SIJ 機能障害患者における低侵襲 SIJ 融合と高周波焼灼術の臨床的優位性を判断する

副次的な目的: 治療群間の費用対効果を比較する

研究デザイン

一般的なデザイン

• ランダム化が乱数発生器によって行われるランダム化比較試験。 偶数番号は SI 関節手術グループに送られ、奇数番号はラジオ波焼灼手術に送られます。
• 登録では、SIJ 融合と高周波アブレーションを 1:1 の比率で使用します。
• 被験者と治験責任医師は、治療の割り当てについて盲検化されていません

被験者は詳細な病歴を持ち、これらのアンケートに記入します

• Visual Analogue Scale (VAS) を使用した SIJ 疼痛評価
• オスウェストリー障害指数 (ODI)
• ショートフォーム-36 (SF-36)

すべての被験者は、無作為化および1、3、6、9、および12か月に予定されているフォローアップ訪問で評価されます。