Sacroiliac Joint Fusion Comparison Study

Introduktion Dette dokument er en protokol for et menneskeligt forskningsstudie. Denne undersøgelse skal udføres i overensstemmelse med amerikanske og internationale standarder for god klinisk praksis (FDA Titel 21 del 312 og International Conference on Harmonization guidelines), gældende regeringsbestemmelser og institutionelle forskningspolitikker og -procedurer.

Baggrund

Sacroiliac joint (SIJ) dysfunktion er en almindelig smertetilstand, der involverer balden og kan bestråle i lænden, lysken og/eller underekstremiteten. Omkring hver femte patient med lænderygsmerter anslås at have SI ledsmerter. Den økonomiske byrde af SIJ-smerter er høj i USA, og der er behov for mere omkostningseffektive behandlingsmuligheder. Der er mangel på relevante undersøgelser af høj kvalitet, der sammenlignede ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling for SI leddysfunktion.

Sacroiliac joint (SIJ) dysfunktion er blevet anslået til at være årsagen til lændesmerter hos 13 til 30 % af patienterne. SIJ-smerter henvises normalt til balden, lænden, lysken og/eller underekstremiteten. SIJ slidgigt, traumer, SIJ-degeneration efter lumbal fusion og postpartum SIJ-dysfunktion er almindelige årsager til SIJ-smerter fundet i kliniske omgivelser. Andre mindre almindelige årsager til SIJ-smerter omfatter inflammatorisk sacroiliitis, infektiøs sacroiliitis, insufficiens stressfrakturer og neoplasi.

Diagnostiske beviser for SIJ-dysfunktion

De præsenterende symptomer på SIJ-dysfunktion kan ligne dem ved andre rygsygdomme, såsom diskusprolaps eller degenerativ spinalstenose. I modsætning til radikulopati er der ofte et fravær af specifikke radiologiske fund med SIJ-dysfunktion. En guldstandard for SI-ledsmertediagnose findes ikke, men dobbelte komparative lokalbedøvende ledblokke med mindst 70 % smertelindring betragtes som en valideret diagnostisk test for SI-ledsmerter. Reproducerbarhed af SIJ-smerter med mindst 3 SIJ-selektive stresstest, herunder thigh trust, kompression, Patricks, distraktion og Gaenslens test, anses også for at have god diagnostisk validitet.

Efterforskningsmidler og prækliniske data

Ikke-kirurgisk behandlingseffektivitet for SIJ-dysfunktion

Sacroiliac dysfunktion menes at være sekundær til et tab af SIJ-stabilitet forårsaget af enten mangelfuld formlukning (ledsanatomi) eller kraftlukning (kompressionskræfter udøvet af neuromuskulære og ligamentøse strukturer omkring leddet. Fysioterapi kan forbedre SI ledsmerter ved at øge kraftlukningen. Bækkenstabilisering, styrkende og selvafstivnende øvelser har vist sig at forbedre kraftlukningen og kan give SIJ smertelindring.

Når SIJ-smerter ikke forbedres med fysioterapi, kan flere smertebehandlingsinterventioner tilbydes patienterne. Indtil nu er evidensniveauet for SIJ intraartikulære eller periartikulære steroidinjektioner hovedsageligt begrænset til kortsigtede resultater (3 måneder), og effektivitetsresultaterne er modstridende mellem forskellige undersøgelser.

Sammenlignet med konventionel radiofrekvensablation understøttes effektiviteten af ​​afkølet radiofrekvensablation af et overlegent bevisniveau. To randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede afkølet radiofrekvensablation vs placebo, viste en succesrate varierende mellem 38 og 57 % efter 6 måneder for afkølet radiofrekvensablation. Observationsstudier viste også succesrate varierende fra 40 % til 71 % efter 6 måneder for både konventionel og afkølet radiofrekvensablation. Effektiviteten af ​​konventionel og afkølet radiofrekvensablation efter 9 og 12 måneder er mere begrænset, og nogle undersøgelser rapporterede tab af effektivitet efter 12 måneder. Baseret på de tilgængelige data er der ingen beviser, der understøtter klinisk overlegenhed mellem traditionel og kølig radiofrekvensablation. Et retrospektivt studie på 88 patienter afslørede sammenlignelig effektivitet mellem konventionel og kølig radiofrekvensablation med > 50 % smertereduktion hos størstedelen af ​​patienterne efter 3 og 6 måneder.

Kirurgisk behandlingsbevis for SIJ-dysfunktion

Minimalt invasiv SIJ-fusion er en kirurgisk behandling, der har til formål at stabilisere SIJ for at reducere smerte, handicap og forbedre livskvaliteten. I et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg kaldet Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment (INSITE) er minimalt invasiv SIJ-fusion ved brug af trekantede titaniumimplantater (iFuse Implant System, SI-BONE®, San Jose, CA), vist sig at være bedre end ikke-kirurgiske behandlinger i håndteringen af ​​SIJ-dysfunktion efter 6 måneder (81,4 % vs. 26,1 % succesrate), og resultaterne i den kirurgiske gruppe blev opretholdt efter et års og to års opfølgning. I dette forsøg blev succesraten defineret som et fald i SIJ smerte Visual Analog Score på mindst 20 mm sammenlignet med baseline, fravær af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger, fravær af neurologisk forværring og ingen kirurgisk genindgreb. Der var 101 forsøgspersoner i SIJ-fusionsgruppen, som fuldførte den 6 måneder lange opfølgning.

Kliniske data til dato INSITE-studiet er det første og eneste publicerede niveau 1 randomiserede kontrollerede forsøg, der har sammenlignet SIJ-fusion med ikke-kirurgisk behandling. Selvom denne undersøgelse viste langvarig forbedring af smerte, handicap og livskvalitet med SIJ-fusion, kan SIJ-fusions overlegenhed sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling efter 6 måneder ikke generaliseres. Dette overlegenhedsforsøg har muligvis ikke været virkelig klinisk relevant, fordi der ikke var nogen specifik behandlingsprotokol brugt i den ikke-kirurgiske gruppe for hvert individ. Ikke-kirurgisk behandling bestod af fysioterapi hos 98 %, mindst én steroidinjektion hos 74 %, 2 steroidinjektioner hos 4 % og radiofrekvensablation af de sakrale nerverods laterale grene hos 46 % af de 46 forsøgspersoner, der blev tildelt ikke-kirurgisk behandling. De forskellige andele af behandling, der tilbydes i den ikke-kirurgiske gruppe, kan faktisk afvige fra andre kliniske smertebehandlingsmetoder, og resultaternes generaliserbarhed er tvivlsom.

Sammenlignet med al ikke-kirurgisk behandling, der er tilgængelig for SIJ-smerter, understøttes effektiviteten af ​​radiofrekvensablation af litteratur med højere bevisniveau. Forlænget terapeutisk effekt op til 6 måneder efter, at proceduren er påvist for radiofrekvensablation. I INSITE-undersøgelsen modtog kun 21 forsøgspersoner radiofrekvensablation, en gruppestørrelse, der kun svarer til 21 % af antallet af forsøgspersoner, der blev undersøgt for SIJ-fusion. Dette kan forklare, hvorfor den ikke-kirurgiske gruppe kun havde 26,1 % succesrate i dette forsøg. Kvaliteten af ​​beviser for INSITE-undersøgelsen kan også anfægtes, da studiesponsoren, SI-BONE®, deltog i manuskriptredigeringen og udførte den statistiske analyse.

Omkostningerne ved ikke-kirurgiske behandlinger for SIJ-smerter er betydelige i USA's medicinske befolkning, og der er behov for at vurdere den bedste omkostningseffektive behandling for SI-ledsmerter. SIJ-fusion og RFN er to SIJ-smertebehandlingsmodaliteter, der er blevet undersøgt med et højere niveau af evidens sammenlignet med andre modaliteter, som viser signifikant effektivitet, der varer mere end 6 måneder efter hver procedure. Effektiviteten og omkostningerne forbundet med disse to forskellige behandlinger er dog aldrig blevet sammenlignet i et klinisk relevant randomiseret forsøg.

Dosisrationale og risiko/fordele

RISICI

Generelt / Uforudset

Risikoen ved at modtage en SIJ-fusion omfatter, men er ikke begrænset til:

• postoperative incisionssmerter eller forværrede smerter på grund af muskelspam
• hæmatom og/eller infektion på operationsstedet (mindre sandsynligt)
• nerveskade, der kan forårsage lammelse, tab af følelse eller smerte (usandsynligt
• mulig anden intervention for revision eller tilbagetrækning af implantater (usandsynligt)

Risikoen ved at modtage SIJ radiofrekvensablation omfatter, men er ikke begrænset til:

• Smerter eller ubehag omkring det behandlede område
• følelsesløshed i huden, der dækker det behandlede område, forværrede smerter på grund af muskelspasmer,
• permanent nervesmerter (mindre sandsynligt)
• allergier eller reaktioner på medicin, infektion og/eller hæmatom (mindre sandsynligt) 3. grads forbrænding (sjælden)
• Nerveskade på grund af traumer (sjælden)

Andre risici, der ikke er specifikt relateret til SIJ-fusion eller SIJ-radiofrekvensablation, men som kan forekomme under enhver procedure, omfatter:

• kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hændelser
• hjertearytmi
• dyb venetrombose
• lungeemboli
• lungebetændelse
• urinvejsinfektion
• hudafskrabninger
• koma eller død

Strålingsrisici

Fluoroskopi er en billedbehandlingsteknik, der bruger røntgenstråler under SIJ-fusionen eller SIJ-radiofrekvensablation. Denne form eller ioniserende stråling udgør et potentiale for at øge patientens risiko for strålingsinduceret kræft. Strålingsdoser og eksponering under undersøgelsen er de samme, som ville blive brugt, hvis forsøgspersonerne modtog behandlingen uden for denne undersøgelse. Derfor indebærer denne undersøgelse ikke nogen yderligere strålingsrisiko for forsøgspersonerne.

Studiemål

Primært mål: Bestemme klinisk overlegenhed mellem minimalt invasiv SIJ-fusion og radiofrekvensablation hos patienter med kronisk SIJ-dysfunktion

Sekundære mål: Sammenlign omkostningseffektivitet mellem behandlingsgrupper

Studere design

Generelt design

• Randomiseret kontrolleret forsøg, hvor randomisering udføres af en tilfældig talgenerator. Lige tal vil blive dirigeret til den fælles SI-proceduregruppe og ulige tal vil blive dirigeret til radiofrekvensablationsproceduren.
• Tilmeldingen bruger et 1:1-forhold mellem SIJ-fusion og radiofrekvensablation
• Forsøgspersonerne og efterforskerne er ikke blinde for tildeling af behandling

Forsøgspersonerne vil have en detaljeret sygehistorie og vil udfylde disse spørgeskemaer

• SIJ smertevurdering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
• Oswestry Disability Index (ODI)
• Short Form-36 (SF-36)

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved randomisering og ved opfølgende besøg planlagt til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.