Sacroiliac Joint Fusion Comparison Study -tutkimus

Johdanto Tämä asiakirja on ihmistutkimuksen protokolla. Tämä tutkimus on suoritettava yhdysvaltalaisten ja kansainvälisten hyvän kliinisen käytännön (FDA Title 21, osa 312 ja International Conference on Harmonization Guidelines) -standardien, sovellettavien hallituksen määräysten ja instituutioiden tutkimuspolitiikan ja -menettelyjen mukaisesti.

Tausta

Ristiluun nivelen (SIJ) toimintahäiriö on yleinen pakaraan liittyvä kiputila, joka voi säteilyttää alaselässä, nivusissa ja/tai alaraajoissa. Noin yhdellä viidestä alaselkäkipua kärsivästä potilaasta arvioidaan olevan SI-nivelkipu. SIJ-kivun taloudellinen taakka on Yhdysvalloissa korkea, ja kustannustehokkaampia hoitovaihtoehtoja tarvitaan. Asiaankuuluvista korkealaatuisista tutkimuksista puuttuu SI-nivelhäiriön ei-kirurginen ja kirurginen hoito.

Ristisuolen nivelen (SIJ) toimintahäiriön on arvioitu olevan alaselän kivun syy 13–30 %:lla potilaista. SIJ-kipua kutsutaan yleensä pakaraan, alaselkään, nivusiin ja/tai alaraajoihin. SIJ-nivelrikko, trauma, SIJ-degeneraatio lannerangan fuusioitumisen jälkeen ja synnytyksen jälkeinen SIJ-häiriö ovat yleisiä syitä SIJ-kivulle, joita havaitaan kliinisissä olosuhteissa. Muita vähemmän yleisiä SIJ-kivun syitä ovat tulehduksellinen sakroiliiitti, tarttuva sakroiliiitti, vajaatoiminnan aiheuttamat stressimurtumat ja neoplasia.

Diagnostiset todisteet SIJ-häiriöstä

SIJ-häiriön ilmenevät oireet voivat olla samanlaisia ​​kuin muiden selkärangan sairauksien, kuten välilevytyrän tai rappeuttavan selkäytimen ahtauman, oireet. Toisin kuin radikulopatiassa, SIJ:n toimintahäiriöstä puuttuu usein spesifinen radiologinen löydös. Kultastandardia SI-nivelkipujen diagnosoinnissa ei ole, mutta kaksi vertailevaa paikallispuudutusta sisältävää nivellukkoa, joiden kivunlievitys on vähintään 70 %, katsotaan validoiduksi SI-nivelkivun diagnostiseksi testiksi. SIJ-kivun toistettavuuden vähintään kolmella SIJ-selektiivisellä rasitustestillä, mukaan lukien reisiluottamus-, puristus-, Patrickin-, häiriö- ja Gaenslen-testi, katsotaan myös olevan hyvä diagnostinen validiteetti.

Tutkimusaineet ja prekliiniset tiedot

Ei-kirurgisen hoidon tehokkuus SIJ-häiriössä

Sacroiliac toimintahäiriön uskotaan olevan toissijainen SIJ-vakauden menetyksestä, joka johtuu joko puutteellisesta muodon sulkemisesta (nivelen anatomia) tai voiman sulkemisesta (nivelen ympärillä olevien hermo-lihas- ja ligamentaaristen rakenteiden kohdistamat puristusvoimat). Fysioterapia voi parantaa SI-nivelkipua lisäämällä voiman sulkemista. Lantion stabilointi-, vahvistamis- ja itsekiinnitysharjoitukset parantavat voiman sulkemista ja voivat lievittää SIJ-kipua.

Kun SIJ-kipu ei parane fysioterapialla, potilaille voidaan tarjota useita kivunhallintatoimenpiteitä. Toistaiseksi näyttöä SIJ:n nivelensisäisistä tai periartikulaarisista steroidi-injektioista on rajoitettu pääasiassa lyhytaikaisiin tuloksiin (3 kuukautta), ja tehokkuustulokset ovat ristiriidassa eri tutkimusten välillä.

Perinteiseen radiotaajuiseen ablatioon verrattuna jäähdytetyn radiotaajuisen ablaation tehokkuutta tukee ylivoimainen näyttö. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa verrattiin jäähdytettyä radiotaajuusablaatiota lumelääkkeeseen, osoitti jäähdytetyn radiotaajuisen ablaation onnistumisprosentin vaihtelevan välillä 38-57 % kuuden kuukauden kohdalla. Havaintotutkimukset osoittivat myös onnistumisprosentin vaihtelevan 40 %:sta 71 %:iin kuuden kuukauden kohdalla sekä tavanomaisessa että jäähdytetyssä radiotaajuusablaatiossa. Perinteisen ja jäähdytetyn radiotaajuusablaation tehokkuus 9 ja 12 kuukauden kohdalla on rajallisempi, ja jotkin tutkimukset raportoivat tehon menettämisestä 12 kuukauden kohdalla. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole todisteita kliinisestä paremmuudesta perinteisen ja viileän radiotaajuusablaation välillä. Retrospektiivinen tutkimus 88 potilaalla paljasti vertailukelpoisen tehokkuuden tavanomaisen ja kylmän radiotaajuisen ablaation välillä: kipu väheni yli 50 % suurimmalla osalla potilaista 3 ja 6 kuukauden jälkeen.

Kirurgiset todisteet SIJ-häiriöstä

Minimaaliinvasiivinen SIJ-fuusio on kirurginen hoito, jonka tarkoituksena on stabiloida SIJ:tä kivun, vamman vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment (INSITE) minimaalisesti invasiivinen SIJ-fuusio, jossa käytetään kolmiomaisia ​​titaani-implantteja (iFuse Implant System, SI-BONE®, San Jose, CA), on osoittautunut paremmaksi kuin ei-kirurgiset hoidot. SIJ-häiriön hoidossa kuuden kuukauden kohdalla (81,4 % vs. 26,1 % onnistumisprosentti) ja leikkausryhmän tulokset säilyivät vuoden ja kahden vuoden seurannassa. Tässä tutkimuksessa onnistumisaste määritettiin SIJ-kivun visuaalisen analogisen pistemäärän alenemisena vähintään 20 mm lähtötasoon verrattuna, laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttumisena, neurologisen pahenemisen puuttumisena ja kirurgisen uudelleentoimenpiteen puuttumisena. SIJ-fuusioryhmässä oli 101 henkilöä, jotka suorittivat 6 kuukauden seurannan.

Kliiniset tiedot tähän mennessä INSITE-tutkimus on ensimmäinen ja ainoa julkaistu tason 1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa SIJ-fuusiota verrattiin ei-kirurgiseen hoitoon. Vaikka tämä tutkimus osoitti kivun, vamman ja elämänlaadun pitkittyneen paranemisen SIJ-fuusiolla, SIJ-fuusion paremmuutta verrattuna ei-kirurgiseen hoitoon 6 kuukauden kohdalla ei voida yleistää. Tämä paremmuuskoe ei ehkä ollut todella kliinisesti merkityksellinen, koska ei-kirurgisessa ryhmässä ei käytetty erityistä hoitoprotokollaa jokaiselle koehenkilölle. Ei-kirurginen hoito koostui fysioterapiasta 98 ​​%:lla, vähintään yhdestä steroidi-injektiosta 74 %:lla, 2 steroidi-injektiosta 4 %:lla ja radiotaajuisesta ablaatiosta sakraalisen hermon juuren sivuhaaroista 46 %:lla 46:sta ei-kirurgiseen hoitoon osoitetuista henkilöistä. Ei-kirurgisessa ryhmässä tarjotun hoidon erilaiset osuudet voivat itse asiassa poiketa muista kivunhoidon kliinisistä käytännöistä ja tulosten yleistettävyys on kyseenalainen.

Verrattuna kaikkiin SIJ-kivun ei-kirurgisiin hoitoihin, radiotaajuusablaation tehokkuutta tukee korkeamman tason kirjallisuus. Pitkäaikainen terapeuttinen vaikutus jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen on osoitettu radiotaajuisen ablaation osalta. INSITE-tutkimuksessa vain 21 koehenkilöä sai radiotaajuusablaatiota, ryhmäkoko, joka vastaa vain 21 % SIJ-fuusiota varten tutkittujen henkilöiden lukumäärästä. Tämä saattaa selittää, miksi ei-kirurgisen ryhmän onnistumisprosentti tässä tutkimuksessa oli vain 26,1 %. INSITE-tutkimuksen todisteiden laatu voidaan myös kyseenalaistaa, koska tutkimuksen rahoittaja SI-BONE® osallistui käsikirjoituksen editointiin ja suoritti tilastollisen analyysin.

SIJ-kivun ei-kirurgisten hoitojen kustannukset ovat huomattavia Yhdysvaltojen lääketieteellisessä väestössä, ja on tarpeen arvioida paras kustannustehokas hoito SI-nivelkivulle. SIJ-fuusio ja RFN ovat kaksi SIJ-kivunhoitomenetelmää, joita on tutkittu muita menetelmiä korkeammalla todistusaineistolla, ja ne osoittavat merkittävää tehokkuutta, joka kestää yli 6 kuukautta kunkin toimenpiteen jälkeen. Näiden kahden eri hoidon tehokkuutta ja kustannuksia ei kuitenkaan ole koskaan verrattu kliinisesti merkityksellisessä satunnaistetussa tutkimuksessa.

Annoksen perusteet ja riski/hyöty

RISKIT

Yleinen / ennakoimaton

SIJ-fuusion saamisen riskejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin:

• leikkauksen jälkeinen leikkauskipu tai pahentunut kipu lihasspasmista
• hematooma ja/tai leikkauskohdan infektio (vähemmän todennäköistä)
• hermovaurio, joka voi aiheuttaa halvaantumista, tuntokyvyn menetystä tai kipua (epätodennäköistä
• mahdollinen toinen toimenpide implanttien tarkistamiseksi tai poistamiseksi (epätodennäköinen)

SIJ-radiotaajuusablaation saamisen riskejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:

• Kipu tai epämukavuus hoidetun alueen ympärillä
• ihon tunnottomuus, joka peittää hoidetun alueen, pahentunut kipu lihasspasmista,
• pysyvä hermokipu (vähemmän todennäköistä)
• allergiat tai reaktiot lääkkeisiin, infektio ja/tai hematooma (vähemmän todennäköinen) 3. asteen palovamma (harvinainen)
• Traumasta johtuva hermovaurio (harvinainen)

Muita riskejä, jotka eivät liity erityisesti SIJ-fuusioon tai SIJ-radiotaajuusablaatioon, mutta joita voi esiintyä minkä tahansa toimenpiteen aikana, ovat:

• sydän- ja/tai aivoverisuonitapahtumat
• sydämen rytmihäiriö
• syvä laskimotromboosi
• keuhkoembolia
• keuhkokuume
• virtsatieinfektio
• ihon hankaumia
• koomaan tai kuolemaan

Säteilyriskit

Fluoroskopia on kuvantamistekniikka, joka käyttää röntgensäteitä SIJ-fuusion tai SIJ-radiotaajuusablaation aikana. Tämä muoto tai ionisoiva säteily voi lisätä potilaan riskiä säteilyn aiheuttamaan syöpään. Säteilyannokset ja altistuminen tutkimuksen aikana ovat samat, joita käytettäisiin, jos koehenkilöt saisivat hoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella. Tästä syystä tämä tutkimus ei aiheuta ylimääräistä säteilyriskiä koehenkilöille.

Opintojen tavoitteet

Ensisijainen tavoite: Määrittää kliininen paremmuus minimaalisesti invasiivisen SIJ-fuusion ja radiotaajuisen ablaation välillä kroonista SIJ-toimintahäiriötä sairastavilla potilailla

Toissijaiset tavoitteet: Vertaa kustannustehokkuutta hoitoryhmien välillä

Opintojen suunnittelu

Yleinen suunnittelu

• Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa satunnaistaminen tehdään satunnaislukugeneraattorilla. Parilliset luvut ohjataan SI-yhteisoperaatioryhmään ja parittomat luvut radiotaajuusablaatiotoimenpiteeseen.
• Ilmoittautumisessa käytetään SIJ-fuusion suhdetta radiotaajuiseen ablaatioon 1:1
• Koehenkilöt ja tutkijat eivät ole sokaistuneet hoidon jakamisesta

Koehenkilöillä on yksityiskohtainen sairaushistoria, ja he täyttävät nämä kyselyt

• SIJ-kipuluokitus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
• Oswestry Disability Index (ODI)
• Lyhyt lomake-36 (SF-36)

Kaikki koehenkilöt arvioidaan satunnaistuksen yhteydessä ja seurantakäynneillä, jotka on suunniteltu 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.