Étude comparative sur la fusion de l'articulation sacro-iliaque

Introduction Ce document est un protocole pour une étude de recherche humaine. Cette étude doit être menée conformément aux normes américaines et internationales de bonnes pratiques cliniques (FDA Titre 21 partie 312 et directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation), aux réglementations gouvernementales applicables et aux politiques et procédures de recherche institutionnelles.

Arrière plan

Le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) est une affection douloureuse courante impliquant la fesse et peut irradier le bas du dos, l'aine et/ou les membres inférieurs. On estime qu'environ un patient sur cinq souffrant de lombalgie souffre de douleurs articulaires SI. Le fardeau économique de la douleur SIJ est élevé aux États-Unis et il existe un besoin d'options de traitement plus rentables. Il y a un manque d'études pertinentes de haute qualité qui ont comparé le traitement non chirurgical et chirurgical pour le dysfonctionnement de l'articulation SI.

Le dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) a été estimé être à l'origine de douleurs lombaires chez 13 à 30% des patients. La douleur SIJ est généralement référée à la fesse, au bas du dos, à l'aine et / ou aux membres inférieurs. L'arthrose SIJ, les traumatismes, la dégénérescence SIJ suite à une fusion lombaire et le dysfonctionnement post-partum SIJ sont des causes fréquentes de douleur SIJ trouvées en milieu clinique. D'autres causes moins fréquentes de douleur SIJ comprennent la sacro-iliite inflammatoire, la sacro-iliite infectieuse, les fractures de stress par insuffisance et la néoplasie.

Preuves diagnostiques du dysfonctionnement du SIJ

Les symptômes présentés du dysfonctionnement SIJ peuvent être similaires à ceux d'autres affections rachidiennes telles que la hernie discale ou la sténose rachidienne dégénérative. Contrairement à la radiculopathie, il y a souvent une absence de constatation radiologique spécifique avec un dysfonctionnement de la SIJ. Il n'existe pas d'étalon-or pour le diagnostic des douleurs articulaires SI, mais les doubles blocs articulaires comparatifs d'anesthésie locale avec au moins 70 % de soulagement de la douleur sont considérés comme un test de diagnostic validé pour les douleurs articulaires SI. La reproductibilité de la douleur SIJ avec au moins 3 tests de stress sélectifs SIJ, y compris le test de confiance de la cuisse, de compression, de Patrick, de distraction et de Gaenslen, est également considérée comme ayant une bonne validité diagnostique.

Agents expérimentaux et données précliniques

Efficacité du traitement non chirurgical pour le dysfonctionnement de la SIJ

On pense que la dysfonction sacro-iliaque est secondaire à une perte de stabilité du SIJ causée soit par une fermeture de forme déficiente (anatomie articulaire) soit par une fermeture de force (forces de compression exercées par les structures neuromusculaires et ligamentaires autour de l'articulation). La physiothérapie peut améliorer la douleur articulaire SI en augmentant la force de fermeture. Il a été démontré que les exercices de stabilisation, de renforcement et d'auto-appui pelviens améliorent la fermeture de la force et peuvent soulager la douleur SIJ.

Lorsque la douleur SIJ ne s'améliore pas avec la thérapie physique, plusieurs interventions de gestion de la douleur peuvent être proposées aux patients. Jusqu'à présent, le niveau de preuve des injections intra-articulaires ou périarticulaires de stéroïdes SIJ est principalement limité aux résultats à court terme (3 mois) et les résultats d'efficacité sont contradictoires entre les différentes études.

Par rapport à l'ablation par radiofréquence conventionnelle, l'efficacité de l'ablation par radiofréquence refroidie est étayée par un niveau de preuve supérieur. Deux essais contrôlés randomisés comparant l'ablation par radiofréquence refroidie à un placebo ont démontré un taux de réussite variant entre 38 et 57 % à 6 mois pour l'ablation par radiofréquence refroidie. Des études observationnelles ont également démontré un taux de réussite variant de 40 % à 71 % à 6 mois pour l'ablation par radiofréquence conventionnelle et refroidie. L'efficacité de l'ablation par radiofréquence conventionnelle et refroidie à 9 et 12 mois est plus limitée et certaines études ont fait état d'une perte d'efficacité à 12 mois. Sur la base des données disponibles, il n'y a aucune preuve soutenant la supériorité clinique entre l'ablation par radiofréquence traditionnelle et froide. Une étude rétrospective sur 88 patients a révélé une efficacité comparable entre l'ablation par radiofréquence conventionnelle et froide avec une réduction de la douleur > 50 % chez la majorité des patients après 3 et 6 mois.

Preuve de traitement chirurgical pour le dysfonctionnement de la SIJ

La fusion mini-invasive du SIJ est un traitement chirurgical visant à stabiliser le SIJ pour réduire la douleur, l'invalidité et améliorer la qualité de vie. Dans un récent essai contrôlé randomisé appelé Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment (INSITE), la fusion mini-invasive SIJ, utilisant des implants triangulaires en titane (iFuse Implant System, SI-BONE®, San Jose, CA), s'est avérée supérieure aux traitements non chirurgicaux dans la prise en charge de la dysfonction SIJ à 6 mois (taux de réussite de 81,4 % vs 26,1 %) et les résultats dans le groupe chirurgical ont été maintenus à un an et deux ans de suivi. Dans cet essai, le taux de réussite a été défini comme une diminution du score visuel analogique de la douleur SIJ d'au moins 20 mm par rapport à la valeur initiale, une absence d'événements indésirables graves liés au dispositif, une absence d'aggravation neurologique et aucune réintervention chirurgicale. Il y avait 101 sujets dans le groupe de fusion SIJ qui ont terminé les 6 mois de suivi.

Données cliniques à ce jour L'étude INSITE est le premier et le seul essai contrôlé randomisé de niveau 1 publié à avoir comparé l'arthrodèse SIJ à un traitement non chirurgical. Bien que cette étude ait démontré une amélioration prolongée de la douleur, de l'incapacité et de la qualité de vie avec la fusion SIJ, la supériorité de la fusion SIJ par rapport au traitement non chirurgical à 6 mois ne peut être généralisée. Cet essai de supériorité n'a peut-être pas été vraiment pertinent sur le plan clinique car il n'y avait pas de protocole de traitement spécifique utilisé dans le groupe non chirurgical pour chaque sujet. La prise en charge non chirurgicale a consisté en une kinésithérapie chez 98 %, au moins une injection de stéroïdes chez 74 %, 2 injections de stéroïdes chez 4 % et une ablation par radiofréquence des branches latérales des racines nerveuses sacrées chez 46 % des 46 sujets assignés au traitement non chirurgical. Les différentes proportions de traitement offertes dans le groupe non chirurgical peuvent en fait différer des autres pratiques cliniques de gestion de la douleur et la généralisation des résultats est discutable.

Par rapport à tous les traitements non chirurgicaux disponibles pour la douleur SIJ, l'efficacité de l'ablation par radiofréquence est étayée par une littérature de niveau de preuve plus élevé. Effet thérapeutique prolongé jusqu'à 6 mois après la procédure a été démontré pour l'ablation par radiofréquence. Dans l'étude INSITE, seuls 21 sujets ont reçu une ablation par radiofréquence, une taille de groupe qui correspond à seulement 21 % du nombre de sujets étudiés pour la fusion SIJ. Cela peut expliquer pourquoi le groupe non chirurgical n'a eu que 26,1 % de taux de réussite dans cet essai. La qualité des preuves de l'étude INSITE peut également être contestée, car le sponsor de l'étude, SI-BONE®, a participé à la rédaction du manuscrit et a effectué l'analyse statistique.

Les coûts des traitements non chirurgicaux pour la douleur SIJ sont substantiels dans la population d'assurance-maladie des États-Unis et il est nécessaire d'évaluer la meilleure thérapie rentable pour la douleur articulaire SI. La fusion SIJ et le RFN sont deux modalités de traitement de la douleur SIJ qui ont été étudiées avec un niveau de preuve plus élevé par rapport aux autres modalités, montrant une efficacité significative durant plus de 6 mois après chaque procédure. Cependant, l'efficacité et les coûts associés à ces deux traitements différents n'ont jamais été comparés dans un essai randomisé cliniquement pertinent.

Dosage Justification et risques/bénéfices

DES RISQUES

Général / Imprévisible

Les risques de recevoir une fusion SIJ incluent, mais ne sont pas limités à :

• douleur incisionnelle post-opératoire ou aggravation de la douleur due aux spasmes musculaires
• hématome et/ou infection du site opératoire (moins probable)
• lésions nerveuses pouvant entraîner une paralysie, une perte de sensation ou des douleurs (peu probable
• deuxième intervention possible pour révision ou retrait d'implants (peu probable)

Les risques de recevoir une ablation par radiofréquence SIJ incluent, mais ne sont pas limités à :

• Douleur ou inconfort autour de la zone traitée
• engourdissement de la peau recouvrant la zone traitée, aggravation des douleurs dues aux spasmes musculaires,
• douleur nerveuse permanente (moins probable)
• allergies ou réactions aux médicaments, infection et/ou hématome (moins probable) brûlure au 3e degré (rare)
• Lésions nerveuses dues à un traumatisme (rare)

D'autres risques qui ne sont pas spécifiquement liés à la fusion SIJ ou à l'ablation par radiofréquence SIJ mais qui peuvent survenir au cours de toute procédure comprennent :

• événements cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires
• arythmie cardiaque
• thrombose veineuse profonde
• embolie pulmonaire
• pneumonie
• infection urinaire
• écorchures de la peau
• coma ou mort

Risques de rayonnement

La fluoroscopie est une technique d'imagerie qui utilise les rayons X lors de la fusion SIJ ou de l'ablation par radiofréquence SIJ. Cette forme de rayonnement ionisant présente un potentiel d'augmentation du risque de cancer radio-induit du patient. Les doses de rayonnement et l'exposition au cours de l'étude sont les mêmes que celles qui seraient utilisées si les sujets recevaient le traitement en dehors de cette étude. Par conséquent, cette étude n'implique aucun risque radiologique supplémentaire pour les sujets.

Objectifs de l'étude

Objectif principal : Déterminer la supériorité clinique entre la fusion mini-invasive du SIJ et l'ablation par radiofréquence chez les patients atteints de dysfonctionnement chronique du SIJ

Objectifs secondaires : Comparer le rapport coût-efficacité entre les groupes de traitement

Étudier le design

Conception générale

• Essai contrôlé randomisé où la randomisation est effectuée par un générateur de nombres aléatoires. Les nombres pairs seront dirigés vers le groupe de procédure conjointe SI et les nombres impairs seront dirigés vers la procédure d'ablation par radiofréquence.
• L'inscription utilise un rapport 1: 1 de fusion SIJ à ablation par radiofréquence
• Les sujets et les investigateurs ne sont pas en aveugle quant à l'attribution du traitement

Les sujets auront des antécédents médicaux détaillés et rempliront ces questionnaires

• Évaluation de la douleur SIJ à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
• Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
• Formulaire abrégé-36 (SF-36)

Tous les sujets seront évalués lors de la randomisation et lors des visites de suivi prévues à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.