천장관절 유합 비교 연구

소개 이 문서는 인간 연구 연구를 위한 프로토콜입니다. 이 연구는 미국 및 국제 우수임상시험기준(FDA Title 21 part 312 및 International Conference on Harmonization 가이드라인), 해당 정부 규정 및 기관 연구 정책 및 절차에 따라 수행됩니다.

배경

천장관절(Sacroiliac Joint, SIJ) 기능 장애는 둔부와 관련된 일반적인 통증 상태이며 허리, 사타구니 및/또는 하지에 조사될 수 있습니다. 요통이 있는 환자 5명 중 약 1명은 SI 관절 통증이 있는 것으로 추정됩니다. SIJ 통증의 경제적 부담은 미국에서 높으며 보다 비용 효율적인 치료 옵션이 필요합니다. SI 관절 기능 장애에 대한 비수술적 및 외과적 치료를 비교한 관련 고품질 연구가 부족합니다.

천장 관절(SIJ) 기능 장애는 환자의 13~30%에서 허리 통증의 원인으로 추정되었습니다. SIJ 통증은 일반적으로 엉덩이, 허리, 사타구니 및/또는 하지에 나타납니다. SIJ 골관절염, 외상, 요추 유합 후 SIJ 변성 및 산후 SIJ 기능 장애는 임상 환경에서 발견되는 SIJ 통증의 일반적인 원인입니다. SIJ 통증의 다른 덜 일반적인 원인으로는 염증성 천장관절염, 감염성 천장관절염, 부전 스트레스 골절 및 신생물이 있습니다.

SIJ 기능 장애에 대한 진단적 증거

SIJ 기능 장애의 증상은 추간판 탈출증이나 퇴행성 척추 협착증과 같은 다른 척추 질환의 증상과 유사할 수 있습니다. 신경근병증과 달리 SIJ 기능 장애에서는 특정 방사선 소견이 없는 경우가 많습니다. SI 관절 통증 진단을 위한 황금 표준은 존재하지 않지만 통증 완화가 최소 70%인 이중 비교 국소 마취 관절 블록은 SI 관절 통증에 대해 검증된 진단 테스트로 간주됩니다. 허벅지 신뢰, 압박, 패트릭, 산만 및 Gaenslen 테스트를 포함하여 최소 3개의 SIJ 선택적 스트레스 테스트를 통한 SIJ 통증의 재현성도 좋은 진단 타당성을 갖는 것으로 간주됩니다.

연구 물질 및 전임상 데이터

SIJ 기능 장애에 대한 비수술적 치료 효능

천장관절 기능장애는 결손된 형태 폐쇄(관절 해부학) 또는 힘 폐쇄(관절 주위의 신경근 및 인대 구조에 의해 가해지는 압축력)로 인한 SIJ 안정성 손실에 이차적인 것으로 생각됩니다. 물리 치료는 힘 폐쇄를 증가시켜 SI 관절 통증을 개선할 수 있습니다. 골반 안정화, 강화 및 자가 보강 운동은 힘 폐쇄를 개선하는 것으로 나타났으며 SIJ 통증 완화를 제공할 수 있습니다.

SIJ 통증이 물리 치료로 호전되지 않으면 환자에게 여러 가지 통증 관리 개입을 제공할 수 있습니다. 지금까지 SIJ 관절내 또는 관절주위 스테로이드 주사에 대한 근거 수준은 주로 단기 결과(3개월)에 국한되었으며 효과 결과는 여러 연구 간에 상충됩니다.

기존의 고주파 절제와 비교하여 냉각 고주파 절제의 효과는 우수한 수준의 증거로 뒷받침됩니다. 냉각 고주파 절제와 위약을 비교한 2건의 무작위 대조 시험에서 냉각 고주파 절제의 성공률이 6개월에 38~57%로 다양함을 입증했습니다. 관찰 연구는 또한 기존 및 냉각 고주파 절제 모두에 대해 6개월에 40%에서 71%까지 다양한 성공률을 보여주었습니다. 9개월 및 12개월에 기존 및 냉각 고주파 절제의 효과는 더 제한적이며 일부 연구에서는 12개월에 효과 손실을 보고했습니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 전통적인 고주파 절제술과 냉간 고주파 절제 사이에 임상적 우월성을 뒷받침하는 증거는 없습니다. 88명의 환자에 대한 후향적 연구에서 3개월 및 6개월 후 대부분의 환자에서 > 50%의 통증 감소로 기존 고주파 절제와 냉간 고주파 절제 간에 비슷한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

SIJ 기능 장애에 대한 외과 적 치료 증거

최소 침습 SIJ 융합은 SIJ를 안정화시켜 통증, 장애를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 외과적 치료입니다. 최근 INSITE(Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment)라는 무작위 대조 시험에서 삼각형 티타늄 임플란트(iFuse Implant System, SI-BONE®, San Jose, CA)를 사용한 최소 침습 SIJ 융합이 비수술적 치료보다 우수한 것으로 나타났습니다. 6개월째 SIJ 기능 장애 관리(성공률 81.4% vs 26.1%)에서 수술군에서의 결과는 1년 및 2년 추적 기간 동안 유지되었습니다. 이 시험에서 성공률은 기준선과 비교하여 SIJ 통증 Visual Analogue Score가 최소 20 mm 감소하고, 장치 관련 심각한 부작용이 없고, 신경학적 악화가 없고, 외과적 재개입이 없는 것으로 정의되었습니다. 6개월 추적관찰을 마친 SIJ 융합군은 101명이었다.

현재까지의 임상 데이터 INSITE 연구는 SIJ 융합을 비수술적 치료와 비교한 최초이자 유일하게 발표된 레벨 1 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에서 SIJ 유합술로 통증, 장애, 삶의 질이 장기간 개선되는 것으로 나타났지만, 6개월 시점에서 비수술적 치료에 비해 SIJ 유합술의 우월성은 일반화할 수 없다. 이 우월성 시험은 각 피험자에 대해 비수술 그룹에서 사용된 특정 치료 프로토콜이 없었기 때문에 진정으로 임상적으로 관련이 없었을 수 있습니다. 비수술적 치료는 98%에서 물리치료, 74%에서 1회 이상의 스테로이드 주사, 4%에서 2회 스테로이드 주사, 비수술적 치료에 배정된 46명의 피험자 중 46%에서 천추 신경근 측분지의 고주파 절제로 이루어졌다. 비수술 그룹에서 제공되는 다양한 치료 비율은 실제로 다른 통증 관리 임상 실습과 다를 수 있으며 결과의 일반화 가능성에 의문이 있습니다.

SIJ 통증에 사용할 수 있는 모든 비수술적 치료와 비교하여 고주파 절제의 효과는 더 높은 수준의 증거 문헌에 의해 뒷받침됩니다. 시술 후 최대 6개월까지 장기간 치료 효과가 고주파 절제에 대해 입증되었습니다. INSITE 연구에서 21명의 피험자만이 무선 주파수 절제술을 받았는데, 이는 SIJ 융합을 위해 연구된 피험자 수의 21%에 해당하는 그룹 크기입니다. 이것은 비수술 그룹이 이 시험에서 26.1%의 성공률을 보인 이유를 설명할 수 있습니다. INSITE 연구에 대한 증거의 질은 연구 후원자인 SI-BONE®이 원고 수정에 참여하고 통계 분석을 수행했기 때문에 논쟁의 여지가 있습니다.

SIJ 통증에 대한 비수술적 치료 비용은 미국 메디케어 인구에서 상당하며 SI 관절 통증에 대한 가장 비용 효과적인 치료법을 평가할 필요가 있습니다. SIJ 융합과 RFN은 두 가지 SIJ 통증 치료 방식으로 다른 방식에 비해 더 높은 수준의 증거로 연구되었으며 각 시술 후 6개월 이상 지속되는 상당한 효과를 보여줍니다. 그러나 이 두 가지 다른 치료법과 관련된 효과 및 비용은 임상적으로 관련된 무작위 시험에서 비교된 적이 없습니다.

복용량 근거 및 위험/이점

위험

일반 / 예측 불가능

SIJ 융합을 받는 위험에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 수술 후 절개 통증 또는 근육 경련으로 인한 통증 악화
• 혈종 및/또는 수술 부위 감염(가능성이 낮음)
• 마비, 감각 상실 또는 통증을 유발할 수 있는 신경 손상
• 임플란트 수정 또는 철회를 위한 2차 개입 가능성(가능성 없음)

SIJ 고주파 절제술을 받는 위험에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 치료 부위 주변의 통증 또는 불편감
• 치료 부위를 덮고 있는 피부의 저림, 근육 경련으로 인한 통증 악화,
• 영구적인 신경통(가능성이 낮음)
• 약물, 감염 및/또는 혈종에 대한 알레르기 또는 반응(가능성이 낮음) 3도 화상(드물게)
• 외상으로 인한 신경 손상(희귀)

SIJ 융합 또는 SIJ 고주파 절제와 특별히 관련이 없지만 시술 중에 발생할 수 있는 기타 위험은 다음과 같습니다.

• 심혈관 및/또는 뇌혈관 사건
• 심장 부정맥
• 심부정맥 혈전증
• 폐색전증
• 폐렴
• 요로 감염
• 피부 찰과상
• 혼수 상태 또는 죽음

방사선 위험

Fluoroscopy는 SIJ 융합 또는 SIJ 고주파 절제 중에 X선을 사용하는 이미징 기술입니다. 이 형태 또는 이온화 방사선은 환자의 방사선 유발 암 위험을 증가시킬 가능성이 있습니다. 연구 중 방사선량과 노출은 피험자가 이 연구 이외의 치료를 받는 경우에 사용되는 것과 동일합니다. 따라서 본 연구는 피험자에 대한 추가적인 방사선 위험을 수반하지 않습니다.

연구 목표

주요 목표: 만성 SIJ 기능 장애 환자에서 최소 침습 SIJ 융합과 고주파 절제 사이의 임상적 우월성 결정

2차 목표: 치료 그룹 간의 비용 효율성 비교

연구 설계

일반 디자인

• 난수 생성기에 의해 무작위화가 수행되는 무작위 통제 시험. 짝수 번호는 SI 합동 절차 그룹으로 지정되고 홀수 번호는 고주파 절제 절차로 지정됩니다.
• 등록은 SIJ 융합과 고주파 절제의 1:1 비율을 사용합니다.
• 피험자와 조사자는 치료 할당에 눈이 멀지 않습니다.

피험자는 자세한 병력을 가지고 있으며 이러한 설문지를 작성합니다.

• VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 SIJ 통증 평가
• 오스웨스트리 장애 지수(ODI)
• 약식-36(SF-36)

모든 피험자는 무작위 배정 및 1, 3, 6, 9, 12개월에 예정된 후속 방문에서 평가됩니다.