Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAPIEN M3 EFS: Az Edwards SAPIEN M3 rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya mitrális regurgitáció kezelésére (SAPIEN M3 EFS)

2026. július 16. frissítette: Edwards Lifesciences

Az Edwards SAPIEN M3 rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya mitrális regurgitáció kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a SAPIEN M3 rendszer biztonságosságát és funkcionalitását tünetekkel járó, súlyos MR-ben szenvedő betegeknél, és útmutatást ad a SAPIEN M3 rendszert használó jövőbeni klinikai vizsgálati tervekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egykarú, többközpontú korai megvalósíthatósági tanulmány

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V62146
        • St. Paul's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA funkcionális osztály ≥ II
  4. A szív- és érrendszeri műtétek magas kockázata
  5. Hemodinamikailag stabil szívelégtelenség gyógyszeres kezelés alatt legalább 2 hétig a beavatkozás előtt
  6. A vizsgálati beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. Mitrális anatómia, amely kizárja a dokkoló vagy a szelep megfelelő szállítását és telepítését
  2. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet szív képalkotó bizonyítéka
  3. Az LVOT-elzáródás jelentős kockázata
  4. Súlyos jobb kamrai diszfunkció
  5. LV ejekciós frakció <30%
  6. A beteg működésképtelen
  7. A mitrális billentyű előzetes műtéti vagy intervenciós kezelése, amely megakadályozza a megfelelő eszköz elérését és kihelyezését
  8. Aorta, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű cseréje szükséges
  9. Mechanikus aortabillentyű protézis jelenléte
  10. Szívátültetés története
  11. Ismétlődő és/vagy provokálatlan mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az anamnézisben
  12. Klinikailag jelentős, kezeletlen koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
  13. Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 30 napon belül.
  14. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a beavatkozást követő 90 napon belül
  15. Szívinfarktus a beavatkozást követő 30 napon belül
  16. Aktív bakteriális endocarditis az eljárást követő 180 napon belül
  17. Képtelenség tolerálni vagy olyan egészségügyi állapot, amely kizárja az antitrombotikus kezelést
  18. Leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy hiperkoagulálható állapotok
  19. Kórházi ellátás CHF vagy hemodinamikai instabilitás miatt, amely inotróp támogatást vagy intraaorta ballonpumpát igényel 30 napon belül.
  20. Irreverzibilis, súlyos pulmonalis hipertónia
  21. Veseelégtelenségben szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek
  22. Májbetegség vagy jelentősen kóros májfunkciós teszteredmények
  23. A vérkészítmények visszautasítása
  24. Terhes vagy szoptató nő
  25. A várható élettartam < 12 hónap
  26. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMVR
Az alanyokon transzkatéteres mitrális billentyű cserét végeznek
Eszköz: Edwards SAPIEN M3 rendszer
A SAPIEN M3 rendszer tartalmazza a SAPIEN M3 szelepet és a SAPIEN M3 dokkolót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás végén

Meghatározása szerint megfelel az alábbiak mindegyikének:

  • Élő
  • A szállítórendszerek sikeres elérése, kézbesítése és visszakeresése
  • Az eszközök elhelyezése a tervezett helyzetben
  • Az eszközzel vagy a hozzáférési eljárással kapcsolatos sürgősségi műtét vagy újrabeavatkozás alóli mentesség
Az eljárás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitralis regurgitáció (MR) csökkentése
Időkeret: 30 nap
Az MR csökkentése 0-ra vagy 1+-ra
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel