このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SAPIEN M3 EFS: 僧帽弁閉鎖不全症治療のための Edwards SAPIEN M3 システムの早期実現可能性調査 (SAPIEN M3 EFS)

2023年6月6日 更新者：Edwards Lifesciences

僧帽弁閉鎖不全症治療のための Edwards SAPIEN M3 システムの早期実現可能性研究

この研究は、症候性の重度の MR 患者における SAPIEN M3 システムの安全性と機能性を評価し、SAPIEN M3 システムを利用した将来の臨床研究デザインの指針を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、単一群、多施設の早期実現可能性研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V62146
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. MR≧3+
  3. NYHA機能クラス≧II
  4. 心臓血管手術のリスクが高い
  5. 手術前少なくとも2週間心不全治療薬を服用している間、血行力学的に安定している
  6. 研究患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

  1. ドックまたはバルブの適切な送達および展開を妨げる僧帽弁の解剖学的構造
  2. 心臓画像検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
  3. LVOT閉塞の重大なリスク
  4. 重度の右心室機能不全
  5. 左室駆出率 <30%
  6. 患者は手術不能です
  7. 僧帽弁の事前の外科的または介入的治療により、適切なデバイスへのアクセスと展開が妨げられている
  8. 大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁の置換の必要性
  9. 機械式大動脈弁プロテーゼの存在
  10. 心臓移植の歴史
  11. 再発性および/または原因のない深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
  12. 血行再建を必要とする臨床的に重大な未治療の冠動脈疾患
  13. -30日以内の経皮的心臓血管インターベンション、心臓血管手術、または頸動脈手術。
  14. 手術後90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  15. 手術後30日以内に心筋梗塞を起こした方
  16. 手術後180日以内の活動性細菌性心内膜炎
  17. 抗血栓療法に耐えられない、または抗血栓療法による治療が不可能な病状がある
  18. 白血球減少症、貧血、血小板減少症、出血性素因または凝固障害、または凝固亢進状態の病歴
  19. 30日以内にCHFまたは血行力学的不安定のため、変力補助療法または大動脈内バルーンポンプを必要とする入院。
  20. 不可逆的な重度の肺高血圧症
  21. 腎不全または腎代替療法を受けている患者
  22. 肝疾患または重大な肝機能異常検査結果
  23. 血液製剤の拒否
  24. 妊娠中または授乳中の女性
  25. 推定余命 12 か月未満
  26. 別の治験薬または治験機器の研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMVR
被験者は経カテーテル僧帽弁置換術を受けます
デバイス：Edwards SAPIEN M3 システム
SAPIEN M3 システムには、SAPIEN M3 バルブと SAPIEN M3 ドックが含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手続きの最後に

以下をすべて満たすものとして定義されます。

  • 生きている
  • 配信システムへのアクセス、配信、および取得の成功
  • 意図した位置へのデバイスの展開
  • デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由
手続きの最後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁閉鎖不全症（MR）の軽減
時間枠：30日
MR が 0 または 1+ に減少
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (実際)

2021年6月16日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Edwards SAPIEN M3 システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する