SAPIEN M3 EFS: раннее технико-экономическое обоснование системы Edwards SAPIEN M3 для лечения митральной регургитации (SAPIEN M3 EFS)
6 июня 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Предварительное технико-экономическое обоснование системы Edwards SAPIEN M3 для лечения митральной регургитации
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и функциональность системы SAPIEN M3 у пациентов с симптоматической тяжелой МР, а также будут даны рекомендации для дизайна будущих клинических исследований с использованием системы SAPIEN M3.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V62146
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston/ Northshore University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- МР ≥ 3+
- Функциональный класс NYHA ≥ II
- Высокий риск сердечно-сосудистых операций
- Гемодинамически стабильный во время приема лекарств от сердечной недостаточности в течение как минимум 2 недель до процедуры
- Исследуемый пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Анатомия митрального клапана, препятствующая надлежащей доставке и развертыванию док-станции или клапана.
- Визуализация сердца свидетельствует о наличии внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Значительный риск обструкции ВОЛЖ
- Тяжелая дисфункция правого желудочка
- Фракция выброса ЛЖ <30%
- Пациент неоперабельный
- Предшествующее хирургическое или интервенционное лечение митрального клапана, препятствующее соответствующему доступу и развертыванию устройства
- Необходимость замены аортального, трехстворчатого или легочного клапана
- Наличие механического протеза аортального клапана
- История трансплантации сердца
- Рецидивирующий и/или неспровоцированный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе
- Клинически значимое нелеченное заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
- Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонных артериях в течение 30 дней.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней после процедуры
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней после процедуры
- Активный бактериальный эндокардит в течение 180 дней после процедуры
- Непереносимость или состояние здоровья, препятствующее лечению антитромботической терапией
- Лейкопения, анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или гемодинамической нестабильности, требующая инотропной поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации в течение 30 дней.
- Необратимая, тяжелая легочная гипертензия
- Пациенты с почечной недостаточностью или получающие заместительную почечную терапию
- Заболевание печени или значительно аномальные результаты тестов функции печени
- Отказ от продуктов крови
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМВР
Субъектам будет проведена транскатетерная замена митрального клапана.
|
Система SAPIEN M3 включает в себя клапан SAPIEN M3 и док-станцию SAPIEN M3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Определяется как соответствие всем следующим требованиям:
|
В конце процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение митральной недостаточности (MR)
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижение МР до 0 или 1+
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Edwards SAPIEN M3
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenРекрутингЦеребральная эмболизация во время TAVI с использованием баллонных и саморасширяющихся клапановГермания
-
Edwards LifesciencesРекрутингМитральная регургитация | Недостаточность митрального клапанаСоединенные Штаты, Нидерланды, Израиль, Австралия, Канада, Соединенное Королевство
-
The Society of Thoracic SurgeonsAmerican College of CardiologyЗавершенныйТяжелый симптоматический аортальный стеноз
-
Claret MedicalЗавершенныйТяжелый симптоматический кальцинированный нативный стеноз аортального клапанаСоединенные Штаты, Германия
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Недостаточность митрального клапана | Регургитация митрального клапана | Порок митрального клапанаСоединенные Штаты, Австралия, Бразилия
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Легочная болезнь | Врожденный порок сердца | Легочная регургитация | Транскатетерная замена легочного клапана (TPVR)Соединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАортальный стеноз | Кардиомиопатия, ГипертрофическаяСоединенные Штаты, Канада
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйБолезнь аортального клапанаСоединенное Королевство, Франция, Германия, Италия, Канада
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйЛегочная регургитация | Легочная недостаточность | Легочный стенозГермания, Ирландия, Бельгия, Израиль, Соединенное Королевство, Италия, Польша, Саудовская Аравия, Турция
-
Erasmus Medical CenterРекрутингКлапанная болезнь сердцаДания, Нидерланды, Соединенные Штаты, Австрия, Канада, Франция, Германия, Греция, Италия, Португалия, Швейцария, Соединенное Королевство