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SAPIEN M3 EFS: Frühe Machbarkeitsstudie des Edwards SAPIEN M3-Systems zur Behandlung von Mitralinsuffizienz (SAPIEN M3 EFS)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Frühe Machbarkeitsstudie des Edwards SAPIEN M3-Systems zur Behandlung von Mitralinsuffizienz

Diese Studie wird die Sicherheit und Funktionalität des SAPIEN M3-Systems bei Patienten mit symptomatischer, schwerer MI bewerten und Leitlinien für zukünftige klinische Studiendesigns unter Verwendung des SAPIEN M3-Systems liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische frühe Machbarkeitsstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II
  4. Hohes Risiko einer Herz-Kreislauf-Operation
  5. Hämodynamisch stabil, während mindestens 2 Wochen vor dem Eingriff Medikamente gegen Herzinsuffizienz eingenommen wurden
  6. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mitralanatomie, die eine ordnungsgemäße Einbringung und Entfaltung des Docks oder der Klappe verhindern würde
  2. Kardiale Bildgebung: Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation
  3. Erhebliches Risiko einer LVOT-Obstruktion
  4. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  5. LV-Auswurffraktion <30 %
  6. Der Patient ist inoperabel
  7. Vorherige chirurgische oder interventionelle Behandlung der Mitralklappe, die einen ordnungsgemäßen Zugang und Einsatz des Geräts verhindert
  8. Notwendigkeit eines Aorten-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatzes
  9. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappenprothese
  10. Geschichte der Herztransplantation
  11. Vorgeschichte von wiederkehrenden und/oder unprovozierten tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien
  12. Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  13. Alle perkutanen Herz-Kreislauf-Eingriffe, Herz-Kreislauf-Operationen oder Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen.
  14. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
  15. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  16. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff
  17. Unverträglichkeit oder ein medizinischer Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie ausschließt
  18. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbare Zustände
  19. Krankenhausaufenthalt wegen CHF oder hämodynamischer Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen eine inotrope Unterstützung oder eine intraaortale Ballonpumpe erfordern.
  20. Irreversible, schwere pulmonale Hypertonie
  21. Patienten mit Niereninsuffizienz oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
  22. Lebererkrankung oder deutlich abnormale Leberfunktionstestergebnisse
  23. Ablehnung von Blutprodukten
  24. Frau, die schwanger ist oder stillt
  25. Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate
  26. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMVR
Die Probanden werden einem Transkatheter-Mitralklappenersatz unterzogen
Gerät: Edwards SAPIEN M3-System
Das SAPIEN M3-System umfasst das SAPIEN M3-Ventil und das SAPIEN M3-Dock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens

Definiert als Erfüllung aller folgenden Kriterien:

  • Lebendig
  • Erfolgreicher Zugriff, Zustellung und Abruf der Liefersysteme
  • Bereitstellung der Geräte an der vorgesehenen Position
  • Keine Notoperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren erforderlich
Am Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Mitralinsuffizienz (MR)
Zeitfenster: 30 Tage
Reduzierung der MR auf 0 oder 1+
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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