SAPIEN M3 EFS: Edwardsin SAPIEN M3 -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus mitraalisen regurgitaation hoitoon (SAPIEN M3 EFS)
keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edvards SAPIEN M3 -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus mitraalisen regurgitaation hoitoon
This study will evaluate the safety and functionality of the SAPIEN M3 System in patients with symptomatic, severe MR and will provide guidance for future clinical study designs utilizing the SAPIEN M3 System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospective, single-arm, multicenter early feasibility study
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V62146
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston/ Northshore University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- MR ≥ 3+
- NYHA functional class ≥ II
- High risk of cardiovascular surgery
- Hemodynamically stable while on heart failure medication for at least 2 weeks before the procedure
- The study patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Mitral anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the dock or valve
- Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
- Significant risk of LVOT obstruction
- Severe right ventricular dysfunction
- LV Ejection Fraction <30%
- Patient is inoperable
- Prior surgical or interventional treatment of mitral valve preventing appropriate device access and deployment
- Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve replacement
- Presence of mechanical aortic valve prosthesis
- History of cardiac transplantation
- History of recurrent and/or unprovoked deep vein thrombosis or pulmonary embolism
- Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
- Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days.
- Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
- Myocardial infarction within 30 days of the procedure
- Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
- Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with anti-thrombotic therapy
- Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states
- Hospitalization for CHF or hemodynamic instability requiring inotropic support or intra-aortic balloon pump within 30 days.
- Irreversible, severe pulmonary hypertension
- Patients with renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
- Liver disease or significantly abnormal liver function test results
- Refusal of blood products
- Female who is pregnant or lactating
- Estimated life expectancy < 12 months
- Participating in another investigational drug or device study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMVR
Subjects will undergo transcatheter mitral valve replacement |
SAPIEN M3 System includes the SAPIEN M3 valve and the SAPIEN M3 dock |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Technical Success
Aikaikkuna: At the end of the procedure
|
Defined as meeting all the following:
|
At the end of the procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in mitral regurgitation (MR)
Aikaikkuna: 30 Days
|
Reduction in MR to 0 or 1+ |
30 Days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .