Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAPIEN M3 EFS: Edwardsin SAPIEN M3 -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus mitraalisen regurgitaation hoitoon (SAPIEN M3 EFS)

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Edvards SAPIEN M3 -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus mitraalisen regurgitaation hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAPIEN M3 -järjestelmän turvallisuutta ja toimivuutta potilailla, joilla on oireinen, vaikea MR, ja se antaa ohjeita tuleviin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään SAPIEN M3 -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskus varhainen toteutettavuustutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA:n toimintaluokka ≥ II
  4. Suuri riski sydän- ja verisuonikirurgiaan
  5. Hemodynaamisesti vakaa sydämen vajaatoimintalääkityksen aikana vähintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä
  6. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mitraalin anatomia, joka estäisi telakan tai venttiilin asianmukaisen toimituksen ja käyttöönoton
  2. Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
  3. Huomattava LVOT-tukoksen riski
  4. Vakava oikean kammion toimintahäiriö
  5. LV-poistofraktio <30 %
  6. Potilas on käyttökelvoton
  7. Aiempi mitraaliläpän kirurginen tai interventiohoito, joka estää asianmukaisen laitteen pääsyn ja käyttöönoton
  8. Aortta-, trikuspidaali- tai keuhkoläpän vaihtotarve
  9. Mekaanisen aorttaläppäproteesin läsnäolo
  10. Sydämensiirron historia
  11. Toistuva ja/tai provosoimaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  12. Kliinisesti merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  13. Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonileikkaukset tai kaulavaltimon leikkaukset 30 päivän sisällä.
  14. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
  15. Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
  16. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä toimenpiteestä
  17. Kyvyttömyys sietää tai sairaus, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla
  18. Leukopenia, anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
  19. Sairaalahoito CHF:n tai hemodynaamisen epävakauden vuoksi, joka vaatii inotrooppista tukea tai aortansisäistä ilmapallopumppua 30 päivän sisällä.
  20. Peruuttamaton, vaikea keuhkoverenpainetauti
  21. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaisten korvaushoitoa
  22. Maksasairaus tai merkittävästi epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
  23. Verituotteiden kieltäytyminen
  24. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  25. Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
  26. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMVR
Koehenkilöille suoritetaan transkatetri mitraaliläpän vaihto
Laite: Edwards SAPIEN M3 -järjestelmä
SAPIEN M3 System sisältää SAPIEN M3 -venttiilin ja SAPIEN M3 -telakan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa

Määritelty täyttävän kaikki seuraavat:

  • Elossa
  • Toimitusjärjestelmien onnistunut pääsy, toimitus ja haku
  • Laitteiden sijoittaminen aiottuun asentoon
  • Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta
Toimenpiteen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiippalaukun regurgitaation (MR) väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
MR:n vähennys arvoon 0 tai 1+
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Edwards SAPIEN M3 -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa