SAPIEN M3 EFS: Edwardsin SAPIEN M3 -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus mitraalisen regurgitaation hoitoon (SAPIEN M3 EFS)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edvards SAPIEN M3 -järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus mitraalisen regurgitaation hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAPIEN M3 -järjestelmän turvallisuutta ja toimivuutta potilailla, joilla on oireinen, vaikea MR, ja se antaa ohjeita tuleviin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään SAPIEN M3 -järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskus varhainen toteutettavuustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V62146
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston/ Northshore University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- MR ≥ 3+
- NYHA:n toimintaluokka ≥ II
- Suuri riski sydän- ja verisuonikirurgiaan
- Hemodynaamisesti vakaa sydämen vajaatoimintalääkityksen aikana vähintään 2 viikkoa ennen toimenpidettä
- Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitraalin anatomia, joka estäisi telakan tai venttiilin asianmukaisen toimituksen ja käyttöönoton
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Huomattava LVOT-tukoksen riski
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö
- LV-poistofraktio <30 %
- Potilas on käyttökelvoton
- Aiempi mitraaliläpän kirurginen tai interventiohoito, joka estää asianmukaisen laitteen pääsyn ja käyttöönoton
- Aortta-, trikuspidaali- tai keuhkoläpän vaihtotarve
- Mekaanisen aorttaläppäproteesin läsnäolo
- Sydämensiirron historia
- Toistuva ja/tai provosoimaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Kliinisesti merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonileikkaukset tai kaulavaltimon leikkaukset 30 päivän sisällä.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Sydäninfarkti 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä toimenpiteestä
- Kyvyttömyys sietää tai sairaus, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla
- Leukopenia, anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
- Sairaalahoito CHF:n tai hemodynaamisen epävakauden vuoksi, joka vaatii inotrooppista tukea tai aortansisäistä ilmapallopumppua 30 päivän sisällä.
- Peruuttamaton, vaikea keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaisten korvaushoitoa
- Maksasairaus tai merkittävästi epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMVR
Koehenkilöille suoritetaan transkatetri mitraaliläpän vaihto
|
SAPIEN M3 System sisältää SAPIEN M3 -venttiilin ja SAPIEN M3 -telakan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Määritelty täyttävän kaikki seuraavat:
|
Toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiippalaukun regurgitaation (MR) väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MR:n vähennys arvoon 0 tai 1+
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .