Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAPIEN M3 EFS: Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Edwards SAPIEN M3-systemet til behandling af mitralregurgitation (SAPIEN M3 EFS)

17. juli 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af Edwards SAPIEN M3-systemet til behandling af mitralregurgitation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og funktionaliteten af ​​SAPIEN M3-systemet hos patienter med symptomatisk, svær MR og vil give vejledning til fremtidige kliniske undersøgelsesdesign, der anvender SAPIEN M3-systemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enarmet, multicenter tidlig forundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA funktionsklasse ≥ II
  4. Høj risiko for hjerte-kar-kirurgi
  5. Hæmodynamisk stabil under behandling med hjertesvigtsmedicin i mindst 2 uger før proceduren
  6. Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mitralanatomi, der ville udelukke passende levering og udlægning af dokken eller ventilen
  2. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  3. Betydelig risiko for LVOT-obstruktion
  4. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  5. LV udstødningsfraktion <30 %
  6. Patienten er inoperabel
  7. Forudgående kirurgisk eller interventionel behandling af mitralklappen forhindrer passende adgang til og anvendelse af enheden
  8. Behov for udskiftning af aorta, trikuspidal eller lungeklap
  9. Tilstedeværelse af mekanisk aortaklapprotese
  10. Historie om hjertetransplantation
  11. Anamnese med tilbagevendende og/eller uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli
  12. Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  13. Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær operation eller carotiskirurgi inden for 30 dage.
  14. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter proceduren
  15. Myokardieinfarkt inden for 30 dage efter proceduren
  16. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter proceduren
  17. Manglende evne til at tolerere eller en medicinsk tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi
  18. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  19. Hospitalsindlæggelse for CHF eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe inden for 30 dage.
  20. Irreversibel, svær pulmonal hypertension
  21. Patienter med nyreinsufficiens eller i nyresubstitutionsbehandling
  22. Leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionstestresultater
  23. Afvisning af blodprodukter
  24. Kvinde, der er gravid eller ammer
  25. Estimeret forventet levetid < 12 måneder
  26. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMVR
Forsøgspersoner vil gennemgå transkateter mitralklap udskiftning
Enhed: Edwards SAPIEN M3 System
SAPIEN M3 System inkluderer SAPIEN M3 ventilen og SAPIEN M3 docken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren

Defineret som opfyldelse af alle følgende:

  • I live
  • Succesfuld adgang, levering og hentning af leveringssystemerne
  • Anbringelse af enhederne i den tilsigtede position
  • Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren
I slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af mitral regurgitation (MR)
Tidsramme: 30 dage
Reduktion i MR til 0 eller 1+
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Edwards SAPIEN M3 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner