SAPIEN M3 EFS: Tidig genomförbarhetsstudie av Edwards SAPIEN M3-system för behandling av mitralisuppstötningar (SAPIEN M3 EFS)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre
2. MR ≥ 3+
3. NYHA funktionsklass ≥ II
4. Hög risk för hjärt-kärlkirurgi
5. Hemodynamiskt stabil vid behandling av hjärtsviktsmedicin i minst 2 veckor före ingreppet
6. Studiepatienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Mitralanatomi som skulle förhindra lämplig leverans och utplacering av dockan eller ventilen
2. Hjärtavbildning tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
3. Betydande risk för LVOT-obstruktion
4. Allvarlig högerkammardysfunktion
5. LV Ejection Fraktion <30 %
6. Patienten är inoperabel
7. Föregående kirurgisk eller interventionell behandling av mitralisklaffen förhindrar lämplig åtkomst och utplacering av enheten
8. Behov av byte av aorta, trikuspidal eller lungklaff
9. Förekomst av mekanisk aortaklaffprotes
10. Historik av hjärttransplantation
11. Anamnes med återkommande och/eller oprovocerad djup ventrombos eller lungemboli
12. Kliniskt signifikant obehandlad kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
13. Varje perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär operation eller carotiskirurgi inom 30 dagar.
14. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar efter ingreppet
15. Hjärtinfarkt inom 30 dagar efter ingreppet
16. Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter ingreppet
17. Oförmåga att tolerera eller ett medicinskt tillstånd som utesluter behandling med antitrombotisk terapi
18. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historia av blödande diates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd
19. Sjukhusinläggning för CHF eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller intra-aorta ballongpump inom 30 dagar.
20. Irreversibel, svår pulmonell hypertoni
21. Patienter med njurinsufficiens eller som får njurersättningsterapi
22. Leversjukdom eller signifikant onormala resultat av leverfunktionstest
23. Avslag på blodprodukter
24. Kvinna som är gravid eller ammar
25. Beräknad livslängd < 12 månader
26. Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie