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SAPIEN M3 EFS: 승모판 역류증 치료를 위한 Edwards SAPIEN M3 시스템의 조기 타당성 조사 (SAPIEN M3 EFS)

2026년 9월 23일 업데이트: Edwards Lifesciences

승모판 역류증 치료를 위한 Edwards SAPIEN M3 시스템의 조기 타당성 조사

This study will evaluate the safety and functionality of the SAPIEN M3 System in patients with symptomatic, severe MR and will provide guidance for future clinical study designs utilizing the SAPIEN M3 System.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Prospective, single-arm, multicenter early feasibility study

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V62146
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. High risk of cardiovascular surgery
  5. Hemodynamically stable while on heart failure medication for at least 2 weeks before the procedure
  6. The study patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Mitral anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the dock or valve
  2. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  3. Significant risk of LVOT obstruction
  4. Severe right ventricular dysfunction
  5. LV Ejection Fraction <30%
  6. Patient is inoperable
  7. Prior surgical or interventional treatment of mitral valve preventing appropriate device access and deployment
  8. Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve replacement
  9. Presence of mechanical aortic valve prosthesis
  10. History of cardiac transplantation
  11. History of recurrent and/or unprovoked deep vein thrombosis or pulmonary embolism
  12. Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
  13. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days.
  14. Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
  15. Myocardial infarction within 30 days of the procedure
  16. Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
  17. Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with anti-thrombotic therapy
  18. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states
  19. Hospitalization for CHF or hemodynamic instability requiring inotropic support or intra-aortic balloon pump within 30 days.
  20. Irreversible, severe pulmonary hypertension
  21. Patients with renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
  22. Liver disease or significantly abnormal liver function test results
  23. Refusal of blood products
  24. Female who is pregnant or lactating
  25. Estimated life expectancy < 12 months
  26. Participating in another investigational drug or device study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMVR

Subjects will undergo transcatheter mitral valve replacement
장치: Edwards SAPIEN M3 System

SAPIEN M3 System includes the SAPIEN M3 valve and the SAPIEN M3 dock

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Technical Success
기간: At the end of the procedure

Defined as meeting all the following:

  • Alive
  • Successful access, delivery and retrieval of the delivery systems
  • Deployment of the devices in the intended position
  • Freedom from emergency surgery or reintervention related to the device or access procedure
At the end of the procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reduction in mitral regurgitation (MR)
기간: 30 Days

Reduction in MR to 0 or 1+
30 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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