SAPIEN M3 EFS: 승모판 역류증 치료를 위한 Edwards SAPIEN M3 시스템의 조기 타당성 조사 (SAPIEN M3 EFS)
2023년 6월 6일 업데이트: Edwards Lifesciences
승모판 역류증 치료를 위한 Edwards SAPIEN M3 시스템의 조기 타당성 조사
이 연구는 증상이 있는 중증 MR 환자를 대상으로 SAPIEN M3 시스템의 안전성과 기능을 평가하고 SAPIEN M3 시스템을 활용한 향후 임상 연구 설계에 대한 지침을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 부문, 다기관 조기 타당성 조사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston/ Northshore University
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institution
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-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V62146
- St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미스터 ≥ 3+
- NYHA 기능 등급 ≥ II
- 심혈관 수술의 높은 위험
- 시술 전 최소 2주 동안 심부전 약물을 복용하는 동안 혈역학적으로 안정
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 도크 또는 판막의 적절한 전달 및 배치를 방해하는 승모판 해부학
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- LVOT 방해의 중대한 위험
- 심한 우심실 기능 장애
- LV 방출 비율 <30%
- 환자가 수술 불가
- 적절한 장치 접근 및 배치를 방해하는 승모판의 이전 외과적 또는 중재적 치료
- 대동맥, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 교체가 필요함
- 기계적 대동맥 판막 보철물의 존재
- 심장 이식의 역사
- 재발성 및/또는 유발되지 않은 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 혈관재생술을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 관상동맥 질환
- 30일 이내의 모든 경피 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술.
- 시술 후 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 시술 후 30일 이내의 심근경색
- 시술 후 180일 이내의 활동성 세균성 심내막염
- 내약성이 없거나 항혈전 요법으로 치료할 수 없는 의학적 상태
- 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 응고항진 상태
- 30일 이내에 수축성 지지 또는 대동맥 내 풍선 펌프가 필요한 CHF 또는 혈역학적 불안정성으로 인한 입원.
- 돌이킬 수 없는 중증 폐고혈압
- 신부전증이 있거나 신대체요법을 받고 있는 환자
- 간 질환 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사 결과
- 혈액 제제 거부
- 임신 또는 수유중인 여성
- 예상 수명 < 12개월
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMVR
피험자는 경피적 승모판 교체술을 받게 됩니다.
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SAPIEN M3 시스템에는 SAPIEN M3 밸브와 SAPIEN M3 도크가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차가 끝나면
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다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
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절차가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 역류(MR) 감소
기간: 30 일
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MR이 0 또는 1+로 감소
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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