Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAPIEN M3 EFS: Wczesne studium wykonalności systemu Edwards SAPIEN M3 do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej (SAPIEN M3 EFS)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Wczesne studium wykonalności systemu Edwards SAPIEN M3 do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej

Badanie to oceni bezpieczeństwo i funkcjonalność systemu SAPIEN M3 u pacjentów z objawową, ciężką MR i dostarczy wskazówek dla przyszłych projektów badań klinicznych z wykorzystaniem systemu SAPIEN M3.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe wczesne studium wykonalności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. MR ≥ 3+
  3. Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II
  4. Wysokie ryzyko operacji kardiochirurgicznej
  5. Hemodynamicznie stabilny podczas przyjmowania leków na niewydolność serca przez co najmniej 2 tygodnie przed zabiegiem
  6. Pacjent uczestniczący w badaniu został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia zastawki mitralnej, która uniemożliwiałaby prawidłowe wprowadzenie i założenie doku lub zastawki
  2. Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  3. Znaczne ryzyko niedrożności LVOT
  4. Ciężka dysfunkcja prawej komory
  5. Frakcja wyrzutowa LV <30%
  6. Pacjent jest nieoperacyjny
  7. Wcześniejsze chirurgiczne lub interwencyjne leczenie zastawki mitralnej uniemożliwiające odpowiedni dostęp i założenie urządzenia
  8. Konieczność wymiany zastawki aortalnej, trójdzielnej lub płucnej
  9. Obecność mechanicznej protezy zastawki aortalnej
  10. Historia transplantacji serca
  11. Historia nawracającej i/lub niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  12. Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  13. Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni.
  14. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 90 dni od zabiegu
  15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu
  16. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od zabiegu
  17. Nietolerancja lub stan chorobowy uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe
  18. Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  19. Hospitalizacja z powodu CHF lub niestabilności hemodynamicznej wymagająca wsparcia inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej w ciągu 30 dni.
  20. Nieodwracalne, ciężkie nadciśnienie płucne
  21. Pacjenci z niewydolnością nerek lub otrzymujący leczenie nerkozastępcze
  22. Choroba wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  23. Odmowa produktów krwiopochodnych
  24. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  25. Szacunkowa długość życia < 12 miesięcy
  26. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMVR
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej wymianie zastawki mitralnej
Urządzenie: System Edwards SAPIEN M3
SAPIEN M3 System obejmuje zawór SAPIEN M3 oraz dok SAPIEN M3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Pod koniec procedury

Zdefiniowane jako spełniające wszystkie poniższe warunki:

  • Żywy
  • Skuteczny dostęp, dostarczanie i pobieranie systemów dostarczania
  • Rozmieszczenie urządzeń w zamierzonej pozycji
  • Wolność od pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu
Pod koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niedomykalności mitralnej (MR)
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie MR do 0 lub 1+
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Edwards SAPIEN M3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj