Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAPIEN M3 EFS: Tidlig mulighetsstudie av Edwards SAPIEN M3-systemet for behandling av mitraloppstøt (SAPIEN M3 EFS)

17. juli 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Tidlig mulighetsstudie av Edwards SAPIEN M3-systemet for behandling av mitraloppstøt

Denne studien vil evaluere sikkerheten og funksjonaliteten til SAPIEN M3-systemet hos pasienter med symptomatisk, alvorlig MR og vil gi veiledning for fremtidige kliniske studiedesign som bruker SAPIEN M3-systemet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarms, multisenter tidlig mulighetsstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA funksjonsklasse ≥ II
  4. Høy risiko for kardiovaskulær kirurgi
  5. Hemodynamisk stabil under behandling med hjertesviktmedisin i minst 2 uker før prosedyren
  6. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, samtykker i dens bestemmelser og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mitralanatomi som vil utelukke passende levering og utplassering av dokken eller ventilen
  2. Hjerteavbildning bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  3. Betydelig risiko for LVOT-obstruksjon
  4. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  5. LV-utkastningsfraksjon <30 %
  6. Pasienten er inoperabel
  7. Forutgående kirurgisk eller intervensjonsbehandling av mitralklaffen forhindrer passende tilgang til og utplassering av enheten
  8. Behov for utskifting av aorta, trikuspidal eller lungeklaff
  9. Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaffprotese
  10. Historie om hjertetransplantasjon
  11. Anamnese med tilbakevendende og/eller uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli
  12. Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  13. Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager.
  14. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager etter prosedyren
  15. Hjerteinfarkt innen 30 dager etter prosedyren
  16. Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter prosedyren
  17. Manglende evne til å tolerere eller en medisinsk tilstand som utelukker behandling med antitrombotisk terapi
  18. Leukopeni, anemi, trombocytopeni, historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander
  19. Sykehusinnleggelse for CHF eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop støtte eller intra-aorta ballongpumpe innen 30 dager.
  20. Irreversibel, alvorlig pulmonal hypertensjon
  21. Pasienter med nyresvikt eller som får nyreerstatningsterapi
  22. Leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstestresultater
  23. Avslag på blodprodukter
  24. Kvinne som er gravid eller ammer
  25. Estimert forventet levealder < 12 måneder
  26. Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMVR
Forsøkspersonene vil gjennomgå transkateter mitralklaffutskifting
Enhet: Edwards SAPIEN M3-system
SAPIEN M3-systemet inkluderer SAPIEN M3-ventilen og SAPIEN M3-dokken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: På slutten av prosedyren

Definert som å møte alle følgende:

  • I live
  • Vellykket tilgang, levering og henting av leveringssystemene
  • Utplassering av enhetene i tiltenkt posisjon
  • Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
På slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i mitralregurgitasjon (MR)
Tidsramme: 30 dager
Reduksjon i MR til 0 eller 1+
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Edwards SAPIEN M3-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere