SAPIEN M3 EFS：Edwards SAPIEN M3 系统治疗二尖瓣反流的早期可行性研究 (SAPIEN M3 EFS)
2023年6月6日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN M3 系统治疗二尖瓣反流的早期可行性研究
本研究将评估 SAPIEN M3 系统在有症状、严重 MR 患者中的安全性和功能性，并将为未来使用 SAPIEN M3 系统的临床研究设计提供指导。
研究概览
详细说明
前瞻性、单臂、多中心早期可行性研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V62146
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
-
San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston/ Northshore University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- MR ≥ 3+
- NYHA 心功能分级 ≥ II
- 心血管手术风险高
- 在手术前至少 2 周服用心力衰竭药物时血流动力学稳定
- 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 二尖瓣的解剖结构会妨碍码头或瓣膜的适当输送和部署
- 心脏内肿块、血栓或赘生物的心脏影像学证据
- LVOT 阻塞的重大风险
- 严重的右心室功能不全
- LV 射血分数 <30%
- 患者无法手术
- 二尖瓣的先前手术或介入治疗阻碍了适当的装置进入和部署
- 需要更换主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣
- 机械主动脉瓣假体的存在
- 心脏移植史
- 复发性和/或无端深静脉血栓形成或肺栓塞病史
- 临床上显着的未治疗冠状动脉疾病需要血运重建
- 30 天内进行过任何经皮心血管介入治疗、心血管手术或颈动脉手术。
- 手术后 90 天内中风或短暂性脑缺血发作
- 手术后 30 天内发生心肌梗塞
- 手术后 180 天内出现活动性细菌性心内膜炎
- 无法耐受抗血栓治疗或身体状况无法接受抗血栓治疗
- 白细胞减少症、贫血、血小板减少症、出血素质或凝血病史或高凝状态
- 在 30 天内因 CHF 或血流动力学不稳定而住院，需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵。
- 不可逆的严重肺动脉高压
- 肾功能不全或接受肾脏替代治疗的患者
- 肝病或肝功能检查结果明显异常
- 拒绝血液制品
- 怀孕或哺乳期的女性
- 预计寿命 < 12 个月
- 参与另一项研究药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TMVR
受试者将接受经导管二尖瓣置换术
|
SAPIEN M3 系统包括 SAPIEN M3 阀门和 SAPIEN M3 底座
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：在程序结束时
|
定义为满足以下所有条件：
|
在程序结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少二尖瓣反流 (MR)
大体时间：30天
|
MR 降低至 0 或 1+
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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