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SAPIEN M3 EFS：Edwards SAPIEN M3 系统治疗二尖瓣反流的早期可行性研究 (SAPIEN M3 EFS)

2026年9月23日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN M3 系统治疗二尖瓣反流的早期可行性研究

This study will evaluate the safety and functionality of the SAPIEN M3 System in patients with symptomatic, severe MR and will provide guidance for future clinical study designs utilizing the SAPIEN M3 System.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Prospective, single-arm, multicenter early feasibility study

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V62146
        • St. Paul's Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco、California、美国、94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. High risk of cardiovascular surgery
  5. Hemodynamically stable while on heart failure medication for at least 2 weeks before the procedure
  6. The study patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Mitral anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the dock or valve
  2. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  3. Significant risk of LVOT obstruction
  4. Severe right ventricular dysfunction
  5. LV Ejection Fraction <30%
  6. Patient is inoperable
  7. Prior surgical or interventional treatment of mitral valve preventing appropriate device access and deployment
  8. Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve replacement
  9. Presence of mechanical aortic valve prosthesis
  10. History of cardiac transplantation
  11. History of recurrent and/or unprovoked deep vein thrombosis or pulmonary embolism
  12. Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
  13. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days.
  14. Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
  15. Myocardial infarction within 30 days of the procedure
  16. Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
  17. Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with anti-thrombotic therapy
  18. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states
  19. Hospitalization for CHF or hemodynamic instability requiring inotropic support or intra-aortic balloon pump within 30 days.
  20. Irreversible, severe pulmonary hypertension
  21. Patients with renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
  22. Liver disease or significantly abnormal liver function test results
  23. Refusal of blood products
  24. Female who is pregnant or lactating
  25. Estimated life expectancy < 12 months
  26. Participating in another investigational drug or device study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMVR

Subjects will undergo transcatheter mitral valve replacement
设备：Edwards SAPIEN M3 System

SAPIEN M3 System includes the SAPIEN M3 valve and the SAPIEN M3 dock

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Technical Success
大体时间：At the end of the procedure

Defined as meeting all the following:

  • Alive
  • Successful access, delivery and retrieval of the delivery systems
  • Deployment of the devices in the intended position
  • Freedom from emergency surgery or reintervention related to the device or access procedure
At the end of the procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Reduction in mitral regurgitation (MR)
大体时间：30 Days

Reduction in MR to 0 or 1+
30 Days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月14日

初级完成 (实际的)

2021年6月16日

研究完成 (实际的)

2026年8月20日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月23日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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