Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAPIEN M3 EFS: Časná studie proveditelnosti systému Edwards SAPIEN M3 pro léčbu mitrální regurgitace (SAPIEN M3 EFS)

17. července 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Včasná studie proveditelnosti systému Edwards SAPIEN M3 pro léčbu mitrální regurgitace

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a funkčnost systému SAPIEN M3 u pacientů se symptomatickou závažnou MR a poskytne vodítko pro budoucí návrhy klinických studií využívajících systém SAPIEN M3.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická raná studie proveditelnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. MR ≥ 3+
  3. Funkční třída NYHA ≥ II
  4. Vysoké riziko kardiovaskulárních operací
  5. Hemodynamicky stabilní při léčbě srdečním selháním alespoň 2 týdny před výkonem
  6. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Mitrální anatomie, která by vylučovala vhodné dodání a rozvinutí doku nebo chlopně
  2. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  3. Významné riziko obstrukce LVOT
  4. Těžká dysfunkce pravé komory
  5. LV ejekční frakce <30 %
  6. Pacient je neoperabilní
  7. Předchozí chirurgické nebo intervenční ošetření mitrální chlopně bránící vhodnému přístupu k zařízení a jeho nasazení
  8. Potřeba náhrady aortální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně
  9. Přítomnost mechanické protézy aortální chlopně
  10. Transplantace srdce v anamnéze
  11. Anamnéza rekurentní a/nebo nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  12. Klinicky významné neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  13. Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů.
  14. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 90 dnů od výkonu
  15. Infarkt myokardu do 30 dnů od výkonu
  16. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od výkonu
  17. Neschopnost tolerovat nebo zdravotní stav vylučující léčbu antitrombotickou terapií
  18. Leukopenie, anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
  19. Hospitalizace pro CHF nebo hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo intraaortální balónkovou pumpu do 30 dnů.
  20. Nevratná, těžká plicní hypertenze
  21. Pacienti s renální insuficiencí nebo užívající renální substituční terapii
  22. Onemocnění jater nebo významně abnormální výsledky testů jaterních funkcí
  23. Odmítnutí krevních produktů
  24. Žena, která je těhotná nebo kojící
  25. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  26. Účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMVR
Subjekty podstoupí transkatétrovou náhradu mitrální chlopně
Přístroj: Systém Edwards SAPIEN M3
Systém SAPIEN M3 obsahuje ventil SAPIEN M3 a dokovací stanici SAPIEN M3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Na konci procedury

Definováno jako splňující všechny následující:

  • Naživu
  • Úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacích systémů
  • Rozmístění zařízení v určené poloze
  • Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu
Na konci procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení mitrální regurgitace (MR)
Časové okno: 30 dní
Snížení MR na 0 nebo 1+
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit