Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SAPIEN M3 EFS : étude de faisabilité préliminaire du système Edwards SAPIEN M3 pour le traitement de la régurgitation mitrale (SAPIEN M3 EFS)

23 septembre 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude de faisabilité préliminaire du système Edwards SAPIEN M3 pour le traitement de la régurgitation mitrale

This study will evaluate the safety and functionality of the SAPIEN M3 System in patients with symptomatic, severe MR and will provide guidance for future clinical study designs utilizing the SAPIEN M3 System.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospective, single-arm, multicenter early feasibility study

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. High risk of cardiovascular surgery
  5. Hemodynamically stable while on heart failure medication for at least 2 weeks before the procedure
  6. The study patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Mitral anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the dock or valve
  2. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  3. Significant risk of LVOT obstruction
  4. Severe right ventricular dysfunction
  5. LV Ejection Fraction <30%
  6. Patient is inoperable
  7. Prior surgical or interventional treatment of mitral valve preventing appropriate device access and deployment
  8. Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve replacement
  9. Presence of mechanical aortic valve prosthesis
  10. History of cardiac transplantation
  11. History of recurrent and/or unprovoked deep vein thrombosis or pulmonary embolism
  12. Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
  13. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days.
  14. Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
  15. Myocardial infarction within 30 days of the procedure
  16. Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
  17. Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with anti-thrombotic therapy
  18. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states
  19. Hospitalization for CHF or hemodynamic instability requiring inotropic support or intra-aortic balloon pump within 30 days.
  20. Irreversible, severe pulmonary hypertension
  21. Patients with renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
  22. Liver disease or significantly abnormal liver function test results
  23. Refusal of blood products
  24. Female who is pregnant or lactating
  25. Estimated life expectancy < 12 months
  26. Participating in another investigational drug or device study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMVR

Subjects will undergo transcatheter mitral valve replacement
Dispositif: Edwards SAPIEN M3 System

SAPIEN M3 System includes the SAPIEN M3 valve and the SAPIEN M3 dock

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technical Success
Délai: At the end of the procedure

Defined as meeting all the following:

  • Alive
  • Successful access, delivery and retrieval of the delivery systems
  • Deployment of the devices in the intended position
  • Freedom from emergency surgery or reintervention related to the device or access procedure
At the end of the procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reduction in mitral regurgitation (MR)
Délai: 30 Days

Reduction in MR to 0 or 1+
30 Days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner