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SAPIEN M3 EFS : étude de faisabilité préliminaire du système Edwards SAPIEN M3 pour le traitement de la régurgitation mitrale (SAPIEN M3 EFS)

17 juillet 2025 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude de faisabilité préliminaire du système Edwards SAPIEN M3 pour le traitement de la régurgitation mitrale

Cette étude évaluera l'innocuité et la fonctionnalité du système SAPIEN M3 chez les patients atteints de RM sévère et symptomatique et fournira des orientations pour les futures conceptions d'études cliniques utilisant le système SAPIEN M3.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de faisabilité précoce prospective, à un seul bras et multicentrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. MR ≥ 3+
  3. Classe fonctionnelle NYHA ≥ II
  4. Risque élevé de chirurgie cardiovasculaire
  5. Stable sur le plan hémodynamique sous traitement contre l'insuffisance cardiaque pendant au moins 2 semaines avant l'intervention
  6. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Anatomie mitrale qui empêcherait la livraison et le déploiement appropriés de la station d'accueil ou de la valve
  2. Preuve d'imagerie cardiaque de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  3. Risque important d'obstruction de la LVOT
  4. Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  5. Fraction d'éjection VG <30 %
  6. Le patient est inopérable
  7. Traitement chirurgical ou interventionnel antérieur de la valve mitrale empêchant l'accès et le déploiement appropriés du dispositif
  8. Nécessité d'un remplacement valvulaire aortique, tricuspide ou pulmonaire
  9. Présence de prothèse valvulaire aortique mécanique
  10. Antécédents de transplantation cardiaque
  11. Antécédents de thrombose veineuse profonde récurrente et/ou non provoquée ou d'embolie pulmonaire
  12. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  13. Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours.
  14. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours suivant la procédure
  15. Infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure
  16. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la procédure
  17. Incapacité à tolérer ou état pathologique excluant un traitement anti-thrombotique
  18. Leucopénie, anémie, thrombocytopénie, antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
  19. Hospitalisation pour ICC ou instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou une pompe à ballonnet intra-aortique dans les 30 jours.
  20. Hypertension pulmonaire sévère irréversible
  21. Patients insuffisants rénaux ou recevant une thérapie de remplacement rénal
  22. Maladie du foie ou résultats des tests de la fonction hépatique significativement anormaux
  23. Refus de produits sanguins
  24. Femme enceinte ou allaitante
  25. Espérance de vie estimée < 12 mois
  26. Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMVR
Les sujets subiront un remplacement de la valve mitrale par cathéter
Dispositif: Système Edwards SAPIEN M3
Le système SAPIEN M3 comprend la vanne SAPIEN M3 et le quai SAPIEN M3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: A la fin de la procédure

Défini comme répondant à tous les critères suivants :

  • Vivant
  • Accès, livraison et récupération réussis des systèmes de livraison
  • Déploiement des appareils dans la position prévue
  • Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès
A la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la régurgitation mitrale (RM)
Délai: 30 jours
Réduction du MR à 0 ou 1+
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régurgitation mitrale

Essais cliniques sur Système Edwards SAPIEN M3

  • Edwards Lifesciences
    Recrutement
    Le procès ENCIRCLE (ENCIRCLE)
    Régurgitation mitrale | Insuffisance de la valve mitrale
    États-Unis, Australie, Canada, Israël, Pays-Bas, Royaume-Uni

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