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SAPIEN M3 EFS: studio di fattibilità iniziale del sistema Edwards SAPIEN M3 per il trattamento del rigurgito mitralico (SAPIEN M3 EFS)

17 luglio 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio di fattibilità iniziale del sistema Edwards SAPIEN M3 per il trattamento del rigurgito mitralico

Questo studio valuterà la sicurezza e la funzionalità del sistema SAPIEN M3 in pazienti con IM sintomatica grave e fornirà una guida per i futuri progetti di studi clinici che utilizzano il sistema SAPIEN M3.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità iniziale prospettico, a braccio singolo, multicentrico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. RM ≥ 3+
  3. Classe funzionale NYHA ≥ II
  4. Alto rischio di chirurgia cardiovascolare
  5. Emodinamicamente stabile durante l'assunzione di farmaci per l'insufficienza cardiaca per almeno 2 settimane prima della procedura
  6. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia mitralica che precluderebbe l'appropriato rilascio e dispiegamento del bacino o della valvola
  2. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  3. Rischio significativo di ostruzione LVOT
  4. Grave disfunzione ventricolare destra
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  6. Il paziente è inoperabile
  7. Precedente trattamento chirurgico o interventistico della valvola mitrale che impedisce l'accesso e il rilascio appropriati del dispositivo
  8. Necessità di sostituzione della valvola aortica, tricuspide o polmonare
  9. Presenza di protesi valvolare aortica meccanica
  10. Storia del trapianto cardiaco
  11. Anamnesi di trombosi venosa profonda ricorrente e/o non provocata o embolia polmonare
  12. Malattia coronarica non trattata clinicamente significativa che richiede rivascolarizzazione
  13. Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni.
  14. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dalla procedura
  15. Infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura
  16. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla procedura
  17. Incapacità di tollerare o condizione medica che precluda il trattamento con terapia antitrombotica
  18. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  19. Ricovero per CHF o instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico entro 30 giorni.
  20. Ipertensione polmonare grave e irreversibile
  21. Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a terapia renale sostitutiva
  22. Malattia epatica o risultati dei test di funzionalità epatica significativamente anormali
  23. Rifiuto di prodotti sanguigni
  24. Femmina in gravidanza o in allattamento
  25. Aspettativa di vita stimata < 12 mesi
  26. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMVR
I soggetti verranno sottoposti a sostituzione della valvola mitrale transcatetere
Dispositivo: Sistema Edwards SAPIEN M3
Il sistema SAPIEN M3 include la valvola SAPIEN M3 e il dock SAPIEN M3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al termine della procedura

Definito come soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  • Vivo
  • Accesso, consegna e recupero riusciti dei sistemi di consegna
  • Dispiegamento dei dispositivi nella posizione prevista
  • Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso
Al termine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rigurgito mitralico (MR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione di MR a 0 o 1+
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Sistema Edwards SAPIEN M3

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