Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAPIEN M3 EFS: vroege haalbaarheidsstudie van het Edwards SAPIEN M3-systeem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie (SAPIEN M3 EFS)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Vroege haalbaarheidsstudie van het Edwards SAPIEN M3-systeem voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie

Deze studie zal de veiligheid en functionaliteit van het SAPIEN M3-systeem evalueren bij patiënten met symptomatische, ernstige MR en zal een leidraad bieden voor toekomstige klinische onderzoeksontwerpen waarbij gebruik wordt gemaakt van het SAPIEN M3-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, eenarmige, vroege haalbaarheidsstudie in meerdere centra

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA functionele klasse ≥ II
  4. Hoog risico op cardiovasculaire chirurgie
  5. Hemodynamisch stabiel tijdens medicatie voor hartfalen gedurende ten minste 2 weken vóór de procedure
  6. De studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mitralisanatomie die een juiste plaatsing en ontplooiing van het dok of de klep zou verhinderen
  2. Cardiale beeldvorming bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  3. Aanzienlijk risico op LVOT-obstructie
  4. Ernstige rechterventrikeldisfunctie
  5. LV ejectiefractie <30%
  6. Patiënt is niet te opereren
  7. Voorafgaande chirurgische of interventionele behandeling van de mitralisklep die de juiste toegang tot en plaatsing van het apparaat verhindert
  8. Behoefte aan vervanging van de aorta-, tricuspidalis- of pulmonaalklep
  9. Aanwezigheid van mechanische aortaklepprothese
  10. Geschiedenis van harttransplantatie
  11. Geschiedenis van recidiverende en/of niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of longembolie
  12. Klinisch significante onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  13. Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen.
  14. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen na de procedure
  15. Myocardinfarct binnen 30 dagen na de procedure
  16. Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na de procedure
  17. Onvermogen om te verdragen of een medische aandoening die behandeling met antitrombotische therapie onmogelijk maakt
  18. Leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
  19. Ziekenhuisopname voor CHF of hemodynamische instabiliteit die binnen 30 dagen inotrope ondersteuning of een intra-aortale ballonpomp vereist.
  20. Onomkeerbare, ernstige pulmonale hypertensie
  21. Patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie
  22. Leverziekte of significant abnormale leverfunctietestresultaten
  23. Weigering van bloedproducten
  24. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  25. Geschatte levensverwachting < 12 maanden
  26. Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMVR
Proefpersonen zullen transkatheter mitralisklepvervanging ondergaan
Apparaat: Edwards SAPIEN M3-systeem
Het SAPIEN M3-systeem omvat de SAPIEN M3-klep en het SAPIEN M3-dock

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure

Gedefinieerd als voldoen aan al het volgende:

  • In leven
  • Succesvolle toegang tot, levering en ophalen van de leveringssystemen
  • Inzet van de apparaten in de beoogde positie
  • Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure
Aan het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van mitralisinsufficiëntie (MR)
Tijdsspanne: 30 dagen
Vermindering van MR tot 0 of 1+
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Edwards SAPIEN M3-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren