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SAPIEN M3 EFS: estudio de viabilidad inicial del sistema Edwards SAPIEN M3 para el tratamiento de la insuficiencia mitral (SAPIEN M3 EFS)

17 de julio de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio de viabilidad inicial del sistema Edwards SAPIEN M3 para el tratamiento de la insuficiencia mitral

Este estudio evaluará la seguridad y la funcionalidad del sistema SAPIEN M3 en pacientes con RM grave y sintomática y proporcionará orientación para futuros diseños de estudios clínicos que utilicen el sistema SAPIEN M3.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de factibilidad temprano prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. RM ≥ 3+
  3. Clase funcional NYHA ≥ II
  4. Alto riesgo de cirugía cardiovascular.
  5. Estable hemodinámicamente mientras toma medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante al menos 2 semanas antes del procedimiento
  6. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Anatomía mitral que impediría la entrega y el despliegue adecuados del muelle o la válvula
  2. Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  3. Riesgo significativo de obstrucción del TSVI
  4. Disfunción ventricular derecha grave
  5. Fracción de eyección del VI <30 %
  6. El paciente es inoperable
  7. Tratamiento quirúrgico o intervencionista previo de la válvula mitral que impide el acceso y despliegue apropiados del dispositivo
  8. Necesidad de reemplazo de válvula aórtica, tricúspide o pulmonar
  9. Presencia de prótesis valvular aórtica mecánica
  10. Historia del trasplante cardíaco
  11. Antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente y/o no provocada o embolia pulmonar
  12. Enfermedad arterial coronaria no tratada clínicamente significativa que requiere revascularización
  13. Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días.
  14. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
  15. Infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento
  16. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días del procedimiento
  17. Incapacidad para tolerar o una condición médica que impide el tratamiento con terapia antitrombótica
  18. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
  19. Hospitalización por ICC o inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico dentro de los 30 días.
  20. Hipertensión pulmonar severa e irreversible
  21. Pacientes con insuficiencia renal o que reciben terapia de reemplazo renal
  22. Enfermedad hepática o resultados de pruebas de función hepática significativamente anormales
  23. Rechazo de hemoderivados
  24. Mujer que está embarazada o lactando
  25. Esperanza de vida estimada < 12 meses
  26. Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMVR
Los sujetos se someterán a un reemplazo de válvula mitral transcatéter
Dispositivo: Sistema Edwards SAPIEN M3
El sistema SAPIEN M3 incluye la válvula SAPIEN M3 y el muelle SAPIEN M3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento

Definido como el cumplimiento de todo lo siguiente:

  • Vivo
  • Acceso, entrega y recuperación exitosos de los sistemas de entrega
  • Despliegue de los dispositivos en la posición prevista
  • Ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso
Al final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la insuficiencia mitral (IM)
Periodo de tiempo: 30 dias
Reducción en MR a 0 o 1+
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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