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SAPIEN M3 EFS: estudio de viabilidad inicial del sistema Edwards SAPIEN M3 para el tratamiento de la insuficiencia mitral (SAPIEN M3 EFS)

23 de septiembre de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio de viabilidad inicial del sistema Edwards SAPIEN M3 para el tratamiento de la insuficiencia mitral

This study will evaluate the safety and functionality of the SAPIEN M3 System in patients with symptomatic, severe MR and will provide guidance for future clinical study designs utilizing the SAPIEN M3 System.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospective, single-arm, multicenter early feasibility study

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. High risk of cardiovascular surgery
  5. Hemodynamically stable while on heart failure medication for at least 2 weeks before the procedure
  6. The study patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Mitral anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the dock or valve
  2. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  3. Significant risk of LVOT obstruction
  4. Severe right ventricular dysfunction
  5. LV Ejection Fraction <30%
  6. Patient is inoperable
  7. Prior surgical or interventional treatment of mitral valve preventing appropriate device access and deployment
  8. Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve replacement
  9. Presence of mechanical aortic valve prosthesis
  10. History of cardiac transplantation
  11. History of recurrent and/or unprovoked deep vein thrombosis or pulmonary embolism
  12. Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
  13. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days.
  14. Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
  15. Myocardial infarction within 30 days of the procedure
  16. Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
  17. Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with anti-thrombotic therapy
  18. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states
  19. Hospitalization for CHF or hemodynamic instability requiring inotropic support or intra-aortic balloon pump within 30 days.
  20. Irreversible, severe pulmonary hypertension
  21. Patients with renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
  22. Liver disease or significantly abnormal liver function test results
  23. Refusal of blood products
  24. Female who is pregnant or lactating
  25. Estimated life expectancy < 12 months
  26. Participating in another investigational drug or device study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMVR

Subjects will undergo transcatheter mitral valve replacement
Dispositivo: Edwards SAPIEN M3 System

SAPIEN M3 System includes the SAPIEN M3 valve and the SAPIEN M3 dock

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Technical Success
Periodo de tiempo: At the end of the procedure

Defined as meeting all the following:

  • Alive
  • Successful access, delivery and retrieval of the delivery systems
  • Deployment of the devices in the intended position
  • Freedom from emergency surgery or reintervention related to the device or access procedure
At the end of the procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reduction in mitral regurgitation (MR)
Periodo de tiempo: 30 Days

Reduction in MR to 0 or 1+
30 Days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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