SAPIEN M3 EFS: estudio de viabilidad inicial del sistema Edwards SAPIEN M3 para el tratamiento de la insuficiencia mitral (SAPIEN M3 EFS)
16 de julio de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio de viabilidad inicial del sistema Edwards SAPIEN M3 para el tratamiento de la insuficiencia mitral
Este estudio evaluará la seguridad y la funcionalidad del sistema SAPIEN M3 en pacientes con RM grave y sintomática y proporcionará orientación para futuros diseños de estudios clínicos que utilicen el sistema SAPIEN M3.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de factibilidad temprano prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V62146
- St. Paul's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston/ Northshore University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- RM ≥ 3+
- Clase funcional NYHA ≥ II
- Alto riesgo de cirugía cardiovascular.
- Estable hemodinámicamente mientras toma medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante al menos 2 semanas antes del procedimiento
- El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Anatomía mitral que impediría la entrega y el despliegue adecuados del muelle o la válvula
- Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Riesgo significativo de obstrucción del TSVI
- Disfunción ventricular derecha grave
- Fracción de eyección del VI <30 %
- El paciente es inoperable
- Tratamiento quirúrgico o intervencionista previo de la válvula mitral que impide el acceso y despliegue apropiados del dispositivo
- Necesidad de reemplazo de válvula aórtica, tricúspide o pulmonar
- Presencia de prótesis valvular aórtica mecánica
- Historia del trasplante cardíaco
- Antecedentes de trombosis venosa profunda recurrente y/o no provocada o embolia pulmonar
- Enfermedad arterial coronaria no tratada clínicamente significativa que requiere revascularización
- Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento
- Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días del procedimiento
- Incapacidad para tolerar o una condición médica que impide el tratamiento con terapia antitrombótica
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
- Hospitalización por ICC o inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico dentro de los 30 días.
- Hipertensión pulmonar severa e irreversible
- Pacientes con insuficiencia renal o que reciben terapia de reemplazo renal
- Enfermedad hepática o resultados de pruebas de función hepática significativamente anormales
- Rechazo de hemoderivados
- Mujer que está embarazada o lactando
- Esperanza de vida estimada < 12 meses
- Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMVR
Los sujetos se someterán a un reemplazo de válvula mitral transcatéter
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El sistema SAPIEN M3 incluye la válvula SAPIEN M3 y el muelle SAPIEN M3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Definido como el cumplimiento de todo lo siguiente:
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Al final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la insuficiencia mitral (IM)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reducción en MR a 0 o 1+
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .