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SAPIEN M3 EFS: Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema Edwards SAPIEN M3 para o Tratamento da Regurgitação Mitral (SAPIEN M3 EFS)

17 de julho de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences

Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema Edwards SAPIEN M3 para o Tratamento da Regurgitação Mitral

Este estudo avaliará a segurança e a funcionalidade do Sistema SAPIEN M3 em pacientes com RM grave sintomática e fornecerá orientação para futuros projetos de estudos clínicos utilizando o Sistema SAPIEN M3.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de viabilidade inicial prospectivo, de braço único e multicêntrico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V62146
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Heart Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston/ Northshore University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. RM ≥ 3+
  3. Classe funcional NYHA ≥ II
  4. Alto risco de cirurgia cardiovascular
  5. Hemodinamicamente estável durante o uso de medicação para insuficiência cardíaca por pelo menos 2 semanas antes do procedimento
  6. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Anatomia mitral que impediria a entrega e implantação apropriadas do encaixe ou válvula
  2. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  3. Risco significativo de obstrução do LVOT
  4. Disfunção ventricular direita grave
  5. Fração de Ejeção do VE <30%
  6. O paciente está inoperável
  7. Tratamento cirúrgico ou intervencionista prévio da válvula mitral impedindo o acesso e a implantação apropriados do dispositivo
  8. Necessidade de substituição da válvula aórtica, tricúspide ou pulmonar
  9. Presença de prótese valvar aórtica mecânica
  10. Histórico de transplante cardíaco
  11. História de trombose venosa profunda recorrente e/ou não provocada ou embolia pulmonar
  12. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  13. Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias.
  14. AVC ou ataque isquêmico transitório até 90 dias após o procedimento
  15. Infarto do miocárdio até 30 dias após o procedimento
  16. Endocardite bacteriana ativa até 180 dias após o procedimento
  17. Incapacidade de tolerar ou uma condição médica que impeça o tratamento com terapia antitrombótica
  18. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
  19. Hospitalização por ICC ou instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte inotrópico ou balão intra-aórtico em 30 dias.
  20. Hipertensão pulmonar grave irreversível
  21. Pacientes com insuficiência renal ou recebendo terapia renal substitutiva
  22. Doença hepática ou resultados de testes de função hepática significativamente anormais
  23. Recusa de hemoderivados
  24. Mulher que está grávida ou amamentando
  25. Expectativa de vida estimada < 12 meses
  26. Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMVR
Os indivíduos serão submetidos à substituição transcateter da válvula mitral
Dispositivo: Sistema Edwards SAPIEN M3
O sistema SAPIEN M3 inclui a válvula SAPIEN M3 e a doca SAPIEN M3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Ao final do procedimento

Definido como atendendo a todos os itens a seguir:

  • Vivo
  • Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos dos sistemas de entrega
  • Implantação dos dispositivos na posição pretendida
  • Livre de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso
Ao final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da regurgitação mitral (RM)
Prazo: 30 dias
Redução em RM para 0 ou 1+
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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  • Edwards Lifesciences
    Recrutamento
    O julgamento ENCIRCLE (ENCIRCLE)
    Insuficiência mitral | Insuficiência da Valva Mitral
    Estados Unidos, Austrália, Canadá, Israel, Holanda, Reino Unido

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