- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03230825
Orális fogamzásgátló tabletták versus várandós kezelés a megtartott terhességre szánt termékekhez
Orális fogamzásgátló tabletták versus várandós kezelés a megtartott terhességi termékeknél az első trimeszteres vetélés után: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vetélés gyakori esemény az általános nőgyógyászati gyakorlatban, és életkorfüggő kimenetelű. Becslések szerint a klinikailag felismert terhességek körülbelül 20 százaléka vetélést eredményez, és a prevalencia sokkal magasabb, ha a preklinikai terhességeket is beleszámítjuk. spontán vetélés az első trimeszterben, és hasonló arányú azoknál a betegeknél, akik spontán terhesség-kiesés (spontán vetélés) és tervezett terhesség-megszakítás után esnek át a terhesség-megszakításon (MisWe arra gondolunk, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása lehet a lehetséges megoldás a megtartott terhességi termékek a várandós kezeléssel szemben. A kombinált orális fogamzásgátlóknak való kitettségről ismert, hogy szekréciós és deciduális változásokat idéz elő az endometriumban. A tabletta kivonásával az endometrium várhatóan szinkronizált módon ürül (ösztrogén és progesztin megvonásos vérzés). Feltételezzük, hogy az ilyen megvonásos vérzés a fogantatás visszamaradt termékeit is leadhatja, és elkerülheti a sebészeti beavatkozást és annak lehetséges szövődményeit. oprostol).
Minden olyan beteget, akinél a felvételi és kizárási kritériumok szerint RPOC-t diagnosztizáltak, felkérik, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a pácienst véletlenszerűen (egy harmadik fél által kezelt randomizációs táblázat segítségével) a következő két csoportba sorolják:
- Várható kezelés 3 hetes, utána egy héttel utóvizsgálat.
- Orális fogamzásgátló szer, ingyenesen adva 3 hétig, és a kezelés abbahagyása után egy héttel egy utóvizsgálat.
Hangsúlyozni kívánjuk, hogy osztályunk jelenlegi vezetése a jelen vizsgálatra jogosult populáció várományos vezetése.
Az összes US-vizsgálatot 2 képzett szonográfus végzi 7,5 MHz-es transzvaginális transzducer segítségével. Szagittális és axiális síkban egyaránt 2D képeket kapunk. Az értékelendő ultrahangos jellemzők a következők: az endometrium maximális vastagsága a sagittalis tervben mérve, az endometrium tömegének jelenléte vagy hiánya és mérete (3 dimenzió), valamint az endometrium vascularitásának osztályozása. A vascularitást 0-as, 1-es, 2-es vagy 3-as típusúra kell besorolni, amelyek meghatározzák a nem kimutatható, minimális (kevesebb, mint a myometrium), közepes (közel egyenlő a myometriummal) vagy kifejezett érrendszert (4).
A beiratkozáskor a pácienst monitorozzák és interjút készítenek a következő változók tekintetében:
Életkor, BMI, OB - nőgyógyászati előzmények, dohányzási állapot, vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet, vérkép, HCG szint.
A randomizálást követően 3 héttel minden beteget nyomon követési látogatásra hívnak. Az utóvizsgálat során ismét ultrahangvizsgálatot végeznek a fent leírtak szerint.
Mindenesetre a páciens menstruációs vérzést/hasi fájdalmat/lázat jelent, felveszi a kapcsolatot az osztály 24 órás elérhető sürgősségi osztályával, és kivizsgálják a szövődményeket. Az értékelés befejezése után felveszik a kapcsolatot a vezető kutatóval, és megvitatják az esetet a további intézkedések szükségessége miatt, és dokumentálják a kutatási aktában.
A véletlen besorolást követő 4 héttel tervezett látogatás során a következő paramétereket fogják ellenőrizni:
Vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet, vérkép, HCG szint, valamint a tünetek áttekintése.
Az interjút követően transzvaginális szkennelést végzünk az üreg és a visszatartott termékek meglétének, valamint a véráramlás esetleges jelenlétének értékelésére pozitív diagnózis esetén.
Az ultrahanggal észlelt visszamaradt termékek esetén sebészi hiszteroszkópiát javasolunk.
Az orális fogamzásgátlókat a DEXCEL LTD, ISRAEL adományozza a kórházi gyógyszertárnak, ahol tárolni fogják.
Márkanév: FLAME, amely 0,02 mg etinilösztradiolt és 0,075 mg gesztodént tartalmaz. Az izraeli hatóságok azt követelik, hogy a kutatás során tesztelt gyógyszert díjfizetés nélkül adják át a résztvevőnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik Misoprostol vagy Misoprostol/Mifepristone indukálta beavatkozáson esnek át spontán terhességi 1. trimeszterben bekövetkezett elvesztést követően, vagy az 1. trimeszterben tervezett terhességmegszakítást követően, transzvaginális ultrahangvizsgálattal mutatják be a megmaradt terhességi termékeket.
- Az 1. trimeszterben bekövetkezett vetélés esetén a terhességi termékek (tágítás és küretálás – D&C) műtéti evakuálása után, és transzvaginális ultrahangvizsgálattal visszatartott terhességi termékeket mutatnak be.
- Az összes megtartott termék egy korábban megerősített méhen belüli terhességből származik.
- Tünetmentes betegek vagy enyhe vérzéses tünetek (pecsételés).
- Mérhető hiperechoikus anyag jelenléte 2 dimenziós TVUS-val
Kizárási kritériumok:
- A visszatartott termékek a következő klinikai megnyilvánulások bármelyikével: enyhe hüvelyi vérzésnél több, hemodinamikai instabilitás, fertőzés jelei és/vagy hasi fájdalom.
- Bármilyen moláris terhesség gyanúja.
- Orális fogamzásgátlók alkalmazásának ismert ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szájon át szedhető fogamzásgátló
Orális fogamzásgátló szer, ingyenesen adva 3 hétig, és a kezelés abbahagyása után egy héttel egy utóvizsgálat.
|
Napi orális fogamzásgátló szer 3 hétig (FLAME, 0,02 mg etinilösztradiolt és 0,075 mg gesztodént tartalmaz)
|
|
Sham Comparator: Várható menedzsment
Várható kezelés 3 hétig, majd utóvizsgálat egy héttel később.
|
Nincs beavatkozás, és egy héttel később egy nyomon követési látogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tartósan megtartott terhességi termékek aránya
Időkeret: 4 hét
|
mérték
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anat Hershko Klement, MD, Meir Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen BA, Creinin MD. Medical management of early pregnancy failure: efficacy. Semin Reprod Med. 2008 Sep;26(5):411-22. doi: 10.1055/s-0028-1087107. Epub 2008 Sep 29.
- Griebel CP, Halvorsen J, Golemon TB, Day AA. Management of spontaneous abortion. Am Fam Physician. 2005 Oct 1;72(7):1243-50.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Sellmyer MA, Desser TS, Maturen KE, Jeffrey RB Jr, Kamaya A. Physiologic, histologic, and imaging features of retained products of conception. Radiographics. 2013 May;33(3):781-96. doi: 10.1148/rg.333125177.
- Casikar I, Lu C, Oates J, Bignardi T, Alhamdan D, Condous G. The use of power Doppler colour scoring to predict successful expectant management in women with an incomplete miscarriage. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):669-75. doi: 10.1093/humrep/der433. Epub 2012 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0263-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .