Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális fogamzásgátló tabletták versus várandós kezelés a megtartott terhességre szánt termékekhez

2017. augusztus 6. frissítette: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Orális fogamzásgátló tabletták versus várandós kezelés a megtartott terhességi termékeknél az első trimeszteres vetélés után: randomizált klinikai vizsgálat

Úgy gondoljuk, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása lehetséges megoldás lehet a megmaradt terhességi termékek kezelésének elősegítésére a várandós kezeléssel szemben. A fogamzásgátló kivonásával a méhnyálkahártya várhatóan szinkronizált módon ürül (ösztrogén és progesztin megvonási vérzés, valamint a fogamzás során visszamaradt termékek leválása, és elkerülhető a sebészeti beavatkozás a kapcsolódó lehetséges szövődményekkel együtt).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vetélés gyakori esemény az általános nőgyógyászati ​​gyakorlatban, és életkorfüggő kimenetelű. Becslések szerint a klinikailag felismert terhességek körülbelül 20 százaléka vetélést eredményez, és a prevalencia sokkal magasabb, ha a preklinikai terhességeket is beleszámítjuk. spontán vetélés az első trimeszterben, és hasonló arányú azoknál a betegeknél, akik spontán terhesség-kiesés (spontán vetélés) és tervezett terhesség-megszakítás után esnek át a terhesség-megszakításon (MisWe arra gondolunk, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása lehet a lehetséges megoldás a megtartott terhességi termékek a várandós kezeléssel szemben. A kombinált orális fogamzásgátlóknak való kitettségről ismert, hogy szekréciós és deciduális változásokat idéz elő az endometriumban. A tabletta kivonásával az endometrium várhatóan szinkronizált módon ürül (ösztrogén és progesztin megvonásos vérzés). Feltételezzük, hogy az ilyen megvonásos vérzés a fogantatás visszamaradt termékeit is leadhatja, és elkerülheti a sebészeti beavatkozást és annak lehetséges szövődményeit. oprostol).

Minden olyan beteget, akinél a felvételi és kizárási kritériumok szerint RPOC-t diagnosztizáltak, felkérik, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot, a pácienst véletlenszerűen (egy harmadik fél által kezelt randomizációs táblázat segítségével) a következő két csoportba sorolják:

  1. Várható kezelés 3 hetes, utána egy héttel utóvizsgálat.
  2. Orális fogamzásgátló szer, ingyenesen adva 3 hétig, és a kezelés abbahagyása után egy héttel egy utóvizsgálat.

Hangsúlyozni kívánjuk, hogy osztályunk jelenlegi vezetése a jelen vizsgálatra jogosult populáció várományos vezetése.

Az összes US-vizsgálatot 2 képzett szonográfus végzi 7,5 MHz-es transzvaginális transzducer segítségével. Szagittális és axiális síkban egyaránt 2D képeket kapunk. Az értékelendő ultrahangos jellemzők a következők: az endometrium maximális vastagsága a sagittalis tervben mérve, az endometrium tömegének jelenléte vagy hiánya és mérete (3 dimenzió), valamint az endometrium vascularitásának osztályozása. A vascularitást 0-as, 1-es, 2-es vagy 3-as típusúra kell besorolni, amelyek meghatározzák a nem kimutatható, minimális (kevesebb, mint a myometrium), közepes (közel egyenlő a myometriummal) vagy kifejezett érrendszert (4).

A beiratkozáskor a pácienst monitorozzák és interjút készítenek a következő változók tekintetében:

Életkor, BMI, OB - nőgyógyászati ​​​​előzmények, dohányzási állapot, vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet, vérkép, HCG szint.

A randomizálást követően 3 héttel minden beteget nyomon követési látogatásra hívnak. Az utóvizsgálat során ismét ultrahangvizsgálatot végeznek a fent leírtak szerint.

Mindenesetre a páciens menstruációs vérzést/hasi fájdalmat/lázat jelent, felveszi a kapcsolatot az osztály 24 órás elérhető sürgősségi osztályával, és kivizsgálják a szövődményeket. Az értékelés befejezése után felveszik a kapcsolatot a vezető kutatóval, és megvitatják az esetet a további intézkedések szükségessége miatt, és dokumentálják a kutatási aktában.

A véletlen besorolást követő 4 héttel tervezett látogatás során a következő paramétereket fogják ellenőrizni:

Vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet, vérkép, HCG szint, valamint a tünetek áttekintése.

Az interjút követően transzvaginális szkennelést végzünk az üreg és a visszatartott termékek meglétének, valamint a véráramlás esetleges jelenlétének értékelésére pozitív diagnózis esetén.

Az ultrahanggal észlelt visszamaradt termékek esetén sebészi hiszteroszkópiát javasolunk.

Az orális fogamzásgátlókat a DEXCEL LTD, ISRAEL adományozza a kórházi gyógyszertárnak, ahol tárolni fogják.

Márkanév: FLAME, amely 0,02 mg etinilösztradiolt és 0,075 mg gesztodént tartalmaz. Az izraeli hatóságok azt követelik, hogy a kutatás során tesztelt gyógyszert díjfizetés nélkül adják át a résztvevőnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik Misoprostol vagy Misoprostol/Mifepristone indukálta beavatkozáson esnek át spontán terhességi 1. trimeszterben bekövetkezett elvesztést követően, vagy az 1. trimeszterben tervezett terhességmegszakítást követően, transzvaginális ultrahangvizsgálattal mutatják be a megmaradt terhességi termékeket.
  2. Az 1. trimeszterben bekövetkezett vetélés esetén a terhességi termékek (tágítás és küretálás – D&C) műtéti evakuálása után, és transzvaginális ultrahangvizsgálattal visszatartott terhességi termékeket mutatnak be.
  3. Az összes megtartott termék egy korábban megerősített méhen belüli terhességből származik.
  4. Tünetmentes betegek vagy enyhe vérzéses tünetek (pecsételés).
  5. Mérhető hiperechoikus anyag jelenléte 2 dimenziós TVUS-val

Kizárási kritériumok:

  1. A visszatartott termékek a következő klinikai megnyilvánulások bármelyikével: enyhe hüvelyi vérzésnél több, hemodinamikai instabilitás, fertőzés jelei és/vagy hasi fájdalom.
  2. Bármilyen moláris terhesség gyanúja.
  3. Orális fogamzásgátlók alkalmazásának ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szájon át szedhető fogamzásgátló
Orális fogamzásgátló szer, ingyenesen adva 3 hétig, és a kezelés abbahagyása után egy héttel egy utóvizsgálat.
Napi orális fogamzásgátló szer 3 hétig (FLAME, 0,02 mg etinilösztradiolt és 0,075 mg gesztodént tartalmaz)
Sham Comparator: Várható menedzsment
Várható kezelés 3 hétig, majd utóvizsgálat egy héttel később.
Nincs beavatkozás, és egy héttel később egy nyomon követési látogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartósan megtartott terhességi termékek aránya
Időkeret: 4 hét
mérték
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anat Hershko Klement, MD, Meir Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel