- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03230825
유지 임신 제품에 대한 경구 피임약 대 기대 관리
임신 1기 유산 후 임신 유지 제품에 대한 경구 피임약 대 기대 관리: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유산은 일반적인 부인과 진료에서 흔히 발생하는 현상이며 연령에 따른 결과입니다. 임상적으로 확인된 임신의 약 20%가 유산으로 이어질 것으로 추정되며 전임상 임신도 포함할 경우 유병률이 훨씬 더 높아집니다. 자발적 임신 손실(유산) 및 PGE1을 사용한 계획된 임신 종료 후 유도 의료 유산을 겪고 있는 환자에서 자발적인 임신 1기 유산 및 유사한 비율(MisWe는 복합 경구 피임약의 사용이 유지 임신 제품 대 예상 관리. 복합 경구 피임제에 대한 노출은 자궁내막의 분비 및 탈락막 변화를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 알약을 철회함으로써 자궁내막은 동기화된 방식(에스트로겐 및 프로게스틴 금단 출혈)으로 떨어질 것으로 예상됩니다. 우리는 이러한 금단 출혈이 남아 있는 임신 산물을 떨어뜨리고 관련 잠재적 합병증이 있는 수술 절차를 피할 수 있다고 가정합니다. 옵프로스톨).
포함 및 제외 기준에 따라 RPOC로 진단된 모든 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(제3자가 처리하는 무작위 배정표 사용).
- 3주간의 예상 관리 및 일주일 후 후속 방문.
- 경구 피임약을 3주 동안 무료로 제공하고 치료 중단 후 일주일 후에 후속 방문을 합니다.
우리 병동의 현재 관리는 이 연구 대상 인구의 예상 관리임을 강조하고 싶습니다.
모든 미국 스캔은 7.5MHz 질식 트랜스듀서를 사용하여 2명의 자격 있는 소노그래퍼가 수행합니다. 시상면과 축면 모두에서 2D 이미지를 얻을 수 있습니다. 평가할 초음파 소견은 시상면에서 측정한 자궁내막 최대 두께, 자궁내막 종괴(3차원)의 유무 및 크기, 자궁내막 혈관의 등급이다. 혈관성은 유형 0, 1, 2 또는 3으로 등급이 매겨져 각각 감지할 수 없음, 최소(자궁근층보다 적음), 보통(자궁근층과 거의 동일) 또는 현저한 혈관성을 정의합니다(4).
등록시 환자는 다음 변수에 대해 모니터링되고 인터뷰됩니다.
나이, BMI, OB - GYN 병력, 흡연 상태, 혈압, 맥박수, 온도, 혈구 수, HCG 수치.
모든 환자는 무작위 배정 후 3주 후에 후속 방문에 초대됩니다. 후속 방문에는 위에서 설명한 대로 초음파 스캔이 다시 포함됩니다.
어떤 경우든 환자가 월경 출혈/복통/열을 보고하면 병동의 24시간 응급실에 연락하고 합병증에 대해 평가할 것입니다. 평가가 완료되면 주임 조사관에게 연락을 취하고 사례에 대해 추가 조치가 필요한지 논의하고 연구 파일에 문서화합니다.
계획된 4주 후 무작위 방문에서 다음 매개변수가 모니터링됩니다.
혈압, 맥박수, 체온, 혈구 수, HCG 수치 및 증상 검토.
인터뷰 후 양성 진단의 경우 공동 및 남아 있는 제품의 존재와 혈류의 존재를 평가하기 위해 경질 스캔이 수행됩니다.
초음파로 검출된 잔류 제품의 경우 외과적 자궁경 검사를 권장합니다.
경구 피임약은 DEXCEL LTD, ISRAEL에서 병원 약국에 기증하여 보관할 예정입니다.
상품명: FLAME 0.02 mg Ethinylestradiol 및 0.075 mg Gestodene 함유. 이스라엘 당국은 연구에서 테스트된 약물을 참가자에게 무료로 제공할 것을 요구합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anat Hershko Klement, MD
- 전화번호: +972549170084
- 이메일: anat.klement@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Misoprostol 또는 Misoprostol/Mifepristone 유도 절차를 진행하는 환자는 자발적인 임신 초기 임신 손실 후 또는 임신 초기에 계획된 임신 중절 및 경질 초음파 스캔으로 유지된 임신 제품을 제시합니다.
- 제1삼분기 유산의 임신 제품(확장 및 소파술 - D&C)의 외과적 피난 후 환자는 경질 초음파 스캔을 통해 유지된 임신 제품을 보여줍니다.
- 포함된 모든 보유 제품은 이전에 확인된 자궁 내 임신입니다.
- 무증상 환자 또는 경미한 출혈(점상) 증상.
- 2차원 TVUS로 측정 가능한 고에코 물질의 존재
제외 기준:
- 다음 중 하나의 임상 증상이 있는 보유 제품: 경미한 질 출혈 이상, 혈역학 불안정, 감염 징후 및/또는 복통.
- 어금니 임신이 의심됩니다.
- 경구 피임약 사용에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 피임약
경구 피임약을 3주 동안 무료로 제공하고 치료 중단 후 일주일 후에 후속 방문을 합니다.
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3주간 매일 경구 피임제(FLAME, 에티닐에스트라디올 0.02mg 및 게스토덴 0.075mg 함유)
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가짜 비교기: 기대 관리
3주간의 기대 관리 및 일주일 후 후속 방문.
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개입 없음 및 후속 방문 일주일 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 유지 임신 제품 비율
기간: 4 주
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비율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anat Hershko Klement, MD, Meir Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen BA, Creinin MD. Medical management of early pregnancy failure: efficacy. Semin Reprod Med. 2008 Sep;26(5):411-22. doi: 10.1055/s-0028-1087107. Epub 2008 Sep 29.
- Griebel CP, Halvorsen J, Golemon TB, Day AA. Management of spontaneous abortion. Am Fam Physician. 2005 Oct 1;72(7):1243-50.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Sellmyer MA, Desser TS, Maturen KE, Jeffrey RB Jr, Kamaya A. Physiologic, histologic, and imaging features of retained products of conception. Radiographics. 2013 May;33(3):781-96. doi: 10.1148/rg.333125177.
- Casikar I, Lu C, Oates J, Bignardi T, Alhamdan D, Condous G. The use of power Doppler colour scoring to predict successful expectant management in women with an incomplete miscarriage. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):669-75. doi: 10.1093/humrep/der433. Epub 2012 Jan 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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경구 피임약에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병