Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat ehkäisytabletit verrattuna odottavan raskauden hoitoon

sunnuntai 6. elokuuta 2017 päivittänyt: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Suun kautta otettavat ehkäisytabletit verrattuna raskauden jatkuneiden tuotteiden odottavaan hoitoon ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Arvelemme, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttö voi olla mahdollinen ratkaisu, jolla edistetään raskauden säilyneiden valmisteiden hoitoa odotettavissa olevaan hoitoon verrattuna. Kun pilleri otetaan pois, kohdun limakalvon odotetaan irtoavan synkronoidulla tavalla (estrogeenin ja progestiinin vieroitusvuoto, ja se voi myös irrottaa hedelmöittymisestä jääneet tuotteet ja välttää kirurgisen toimenpiteen ja siihen liittyvät mahdolliset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskenmeno on yleinen gynekologisessa käytännössä ja on iästä riippuvainen lopputulos. On arvioitu, että noin 20 prosenttia kliinisesti tunnistetuista raskauksista johtaa keskenmenoon, ja esiintyvyys on paljon suurempi, jos myös prekliiniset raskaudet otetaan mukaan. spontaani ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmeno ja samanlainen määrä potilailla, jotka joutuvat suorittamaan lääketieteellisen abortin spontaanin raskauden menetyksen (keskenmenon) ja suunnitellun raskauden keskeyttämisen jälkeen PGE1:llä (MisWe arvelee, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö voi olla mahdollinen ratkaisu raskauden hallinnan edistämiseen säilytetyt raskaustuotteet verrattuna odottavan hoitoon. Altistumisen yhdistelmäehkäisyvalmisteille tiedetään aiheuttavan erittäviä ja desiduaalisia muutoksia kohdun limakalvossa. Kun pilleri otetaan pois, kohdun limakalvon odotetaan irtoavan synkronoidulla tavalla (estrogeenin ja progestiinin vieroitusvuoto). Oletamme, että tällainen vieroitusverenvuoto voi myös irrottaa hedelmöityksestä jääneet tuotteet ja välttää kirurgisen toimenpiteen ja siihen liittyvät mahdolliset komplikaatiot. oprostoli).

Kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu RPOC mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, pyydetään antamaan tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, potilas satunnaistetaan (käyttäen kolmannen osapuolen käsittelemää satunnaistustaulukkoa) johonkin kahdesta ryhmästä:

  1. Odotettavissa 3 viikon hoito ja seurantakäynti viikon kuluttua.
  2. Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka annetaan ilmaiseksi 3 viikon ajan ja seurantakäynti viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.

Haluamme korostaa, että osastollamme nykyinen johto on tähän tutkimukseen kelpaavan väestön odottava johto.

Kaikki US-skannaukset suorittaa 2 pätevää sonografia käyttäen 7,5 MHz transvaginaalista kaikuanturia. 2D-kuvia saadaan sekä sagittaalisessa että aksiaalisessa tasossa. Arvioitavat sonografiset ominaisuudet ovat: kohdun limakalvon maksimipaksuus mitattuna sagittaalisessa suunnitelmassa, kohdun limakalvon massan olemassaolo tai puuttuminen ja koko (3 ulottuvuutta) ja kohdun limakalvon verisuonten luokitus. Vaskulaarisuus luokitellaan tyyppiin 0, 1, 2 tai 3, mikä määrittelee vastaavasti ei havaittavaa, minimaalinen (vähemmän kuin myometrium), kohtalainen (lähes sama kuin myometrium) tai huomattava verisuonisuus (4).

Ilmoittautumisen yhteydessä potilasta seurataan ja haastatellaan seuraavien muuttujien osalta:

Ikä, BMI, OB - GYN historia, tupakointitila, verenpaine, pulssi, lämpötila, verenkuva, HCG-tasot.

Kaikki potilaat kutsutaan seurantakäynnille 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Seurantakäynti sisältää jälleen ultraäänitutkimuksen yllä kuvatulla tavalla.

Joka tapauksessa potilas ilmoittaa kuukautisvuodosta / vatsakipusta / kuumeesta, hän ottaa yhteyttä osaston 24 tunnin päivystykseen ja arvioidaan komplikaatioiden varalta. Arvioinnin päätyttyä ollaan yhteydessä päätutkijaan ja tapauksesta keskustellaan lisätoimenpiteiden tarpeesta ja dokumentoidaan tutkimustiedostoon.

Suunnitellun 4 viikon satunnaiskäynnin jälkeisellä käynnillä seurataan seuraavia parametreja:

Verenpaine, pulssi, lämpötila, verenkuva, HCG-tasot sekä katsaus mahdollisista oireista.

Haastattelun jälkeen suoritetaan trans-emättimen skannaus, jotta voidaan arvioida ontelo ja mahdolliset jäljellä olevat tuotteet sekä verenkierto, jos diagnoosi on positiivinen.

Suosittelemme kirurgista hysteroskoopiaa kaikissa ultraäänitutkimuksissa havaittujen jääneiden tuotteiden tapauksessa.

DEXCEL LTD, ISRAEL lahjoittaa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet sairaalan apteekkiin, jossa ne säilytetään.

Tuotemerkki: FLAME, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 0,075 mg gestodeenia. Israelin viranomaiset vaativat, että tutkimuksessa testattu lääke toimitetaan osallistujalle maksutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 54 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyvät läpi misoprostolin tai misoprostoli/mifepristonin aiheuttaman toimenpiteen spontaanin ensimmäisen raskauskolmanneksen raskauden menetyksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen suunnitellun raskauden keskeytyksen jälkeen ja esittävät säilyneitä raskaustuotteita trans-emättimen ultraäänitutkimuksella.
  2. Potilaat, joiden raskaustuotteet (laajennukset ja kyretaatio – D&C) on poistettu kirurgisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon jälkeen, ja heillä on trans-emättimen ultraäänitutkimus.
  3. Kaikki mukana säilytetyt tuotteet ovat aiemmin vahvistettuja kohdunsisäisiä raskauksia.
  4. Oireettomat potilaat tai lieviä verenvuotooireita (tiputtelu).
  5. Mitattavissa olevan hyperkaikuisen materiaalin läsnäolo 2-ulotteisen TVUS:n avulla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Säilytetyt tuotteet, joilla on jokin seuraavista kliinisistä oireista: enemmän kuin lievä verenvuoto emättimestä, hemodynaaminen epävakaus, infektion merkkejä ja/tai vatsakipu.
  2. Kaikki epäilyt poskiraskaudesta.
  3. Tunnettu vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehkäisypillerit
Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka annetaan ilmaiseksi 3 viikon ajan ja seurantakäynti viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Päivittäinen oraalinen ehkäisyvalmiste 3 viikon ajan (FLAME, sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 0,075 mg gestodeenia)
Huijausvertailija: Odotettu hallinta
Odotettu hoito 3 viikkoa ja seurantakäynti viikon kuluttua.
Ei väliintuloa ja seurantakäynti viikkoa myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pysyvästi säilyneiden raskaustuotteiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
korko
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anat Hershko Klement, MD, Meir Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ehkäisy

Tilaa