- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230825
Suun kautta otettavat ehkäisytabletit verrattuna odottavan raskauden hoitoon
Suun kautta otettavat ehkäisytabletit verrattuna raskauden jatkuneiden tuotteiden odottavaan hoitoon ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskenmeno on yleinen gynekologisessa käytännössä ja on iästä riippuvainen lopputulos. On arvioitu, että noin 20 prosenttia kliinisesti tunnistetuista raskauksista johtaa keskenmenoon, ja esiintyvyys on paljon suurempi, jos myös prekliiniset raskaudet otetaan mukaan. spontaani ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmeno ja samanlainen määrä potilailla, jotka joutuvat suorittamaan lääketieteellisen abortin spontaanin raskauden menetyksen (keskenmenon) ja suunnitellun raskauden keskeyttämisen jälkeen PGE1:llä (MisWe arvelee, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö voi olla mahdollinen ratkaisu raskauden hallinnan edistämiseen säilytetyt raskaustuotteet verrattuna odottavan hoitoon. Altistumisen yhdistelmäehkäisyvalmisteille tiedetään aiheuttavan erittäviä ja desiduaalisia muutoksia kohdun limakalvossa. Kun pilleri otetaan pois, kohdun limakalvon odotetaan irtoavan synkronoidulla tavalla (estrogeenin ja progestiinin vieroitusvuoto). Oletamme, että tällainen vieroitusverenvuoto voi myös irrottaa hedelmöityksestä jääneet tuotteet ja välttää kirurgisen toimenpiteen ja siihen liittyvät mahdolliset komplikaatiot. oprostoli).
Kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu RPOC mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, pyydetään antamaan tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu, potilas satunnaistetaan (käyttäen kolmannen osapuolen käsittelemää satunnaistustaulukkoa) johonkin kahdesta ryhmästä:
- Odotettavissa 3 viikon hoito ja seurantakäynti viikon kuluttua.
- Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka annetaan ilmaiseksi 3 viikon ajan ja seurantakäynti viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Haluamme korostaa, että osastollamme nykyinen johto on tähän tutkimukseen kelpaavan väestön odottava johto.
Kaikki US-skannaukset suorittaa 2 pätevää sonografia käyttäen 7,5 MHz transvaginaalista kaikuanturia. 2D-kuvia saadaan sekä sagittaalisessa että aksiaalisessa tasossa. Arvioitavat sonografiset ominaisuudet ovat: kohdun limakalvon maksimipaksuus mitattuna sagittaalisessa suunnitelmassa, kohdun limakalvon massan olemassaolo tai puuttuminen ja koko (3 ulottuvuutta) ja kohdun limakalvon verisuonten luokitus. Vaskulaarisuus luokitellaan tyyppiin 0, 1, 2 tai 3, mikä määrittelee vastaavasti ei havaittavaa, minimaalinen (vähemmän kuin myometrium), kohtalainen (lähes sama kuin myometrium) tai huomattava verisuonisuus (4).
Ilmoittautumisen yhteydessä potilasta seurataan ja haastatellaan seuraavien muuttujien osalta:
Ikä, BMI, OB - GYN historia, tupakointitila, verenpaine, pulssi, lämpötila, verenkuva, HCG-tasot.
Kaikki potilaat kutsutaan seurantakäynnille 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Seurantakäynti sisältää jälleen ultraäänitutkimuksen yllä kuvatulla tavalla.
Joka tapauksessa potilas ilmoittaa kuukautisvuodosta / vatsakipusta / kuumeesta, hän ottaa yhteyttä osaston 24 tunnin päivystykseen ja arvioidaan komplikaatioiden varalta. Arvioinnin päätyttyä ollaan yhteydessä päätutkijaan ja tapauksesta keskustellaan lisätoimenpiteiden tarpeesta ja dokumentoidaan tutkimustiedostoon.
Suunnitellun 4 viikon satunnaiskäynnin jälkeisellä käynnillä seurataan seuraavia parametreja:
Verenpaine, pulssi, lämpötila, verenkuva, HCG-tasot sekä katsaus mahdollisista oireista.
Haastattelun jälkeen suoritetaan trans-emättimen skannaus, jotta voidaan arvioida ontelo ja mahdolliset jäljellä olevat tuotteet sekä verenkierto, jos diagnoosi on positiivinen.
Suosittelemme kirurgista hysteroskoopiaa kaikissa ultraäänitutkimuksissa havaittujen jääneiden tuotteiden tapauksessa.
DEXCEL LTD, ISRAEL lahjoittaa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet sairaalan apteekkiin, jossa ne säilytetään.
Tuotemerkki: FLAME, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 0,075 mg gestodeenia. Israelin viranomaiset vaativat, että tutkimuksessa testattu lääke toimitetaan osallistujalle maksutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi misoprostolin tai misoprostoli/mifepristonin aiheuttaman toimenpiteen spontaanin ensimmäisen raskauskolmanneksen raskauden menetyksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen suunnitellun raskauden keskeytyksen jälkeen ja esittävät säilyneitä raskaustuotteita trans-emättimen ultraäänitutkimuksella.
- Potilaat, joiden raskaustuotteet (laajennukset ja kyretaatio – D&C) on poistettu kirurgisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen keskenmenon jälkeen, ja heillä on trans-emättimen ultraäänitutkimus.
- Kaikki mukana säilytetyt tuotteet ovat aiemmin vahvistettuja kohdunsisäisiä raskauksia.
- Oireettomat potilaat tai lieviä verenvuotooireita (tiputtelu).
- Mitattavissa olevan hyperkaikuisen materiaalin läsnäolo 2-ulotteisen TVUS:n avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Säilytetyt tuotteet, joilla on jokin seuraavista kliinisistä oireista: enemmän kuin lievä verenvuoto emättimestä, hemodynaaminen epävakaus, infektion merkkejä ja/tai vatsakipu.
- Kaikki epäilyt poskiraskaudesta.
- Tunnettu vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehkäisypillerit
Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka annetaan ilmaiseksi 3 viikon ajan ja seurantakäynti viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
|
Päivittäinen oraalinen ehkäisyvalmiste 3 viikon ajan (FLAME, sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 0,075 mg gestodeenia)
|
|
Huijausvertailija: Odotettu hallinta
Odotettu hoito 3 viikkoa ja seurantakäynti viikon kuluttua.
|
Ei väliintuloa ja seurantakäynti viikkoa myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pysyvästi säilyneiden raskaustuotteiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
korko
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anat Hershko Klement, MD, Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen BA, Creinin MD. Medical management of early pregnancy failure: efficacy. Semin Reprod Med. 2008 Sep;26(5):411-22. doi: 10.1055/s-0028-1087107. Epub 2008 Sep 29.
- Griebel CP, Halvorsen J, Golemon TB, Day AA. Management of spontaneous abortion. Am Fam Physician. 2005 Oct 1;72(7):1243-50.
- Wang X, Chen C, Wang L, Chen D, Guang W, French J. Conception, early pregnancy loss, and time to clinical pregnancy: a population-based prospective study. Fertil Steril. 2003 Mar;79(3):577-84. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04694-0.
- Sellmyer MA, Desser TS, Maturen KE, Jeffrey RB Jr, Kamaya A. Physiologic, histologic, and imaging features of retained products of conception. Radiographics. 2013 May;33(3):781-96. doi: 10.1148/rg.333125177.
- Casikar I, Lu C, Oates J, Bignardi T, Alhamdan D, Condous G. The use of power Doppler colour scoring to predict successful expectant management in women with an incomplete miscarriage. Hum Reprod. 2012 Mar;27(3):669-75. doi: 10.1093/humrep/der433. Epub 2012 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0263-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ehkäisy
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical...Ei vielä rekrytointia