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経口避妊薬と避妊薬の避妊薬の管理

2017年8月6日 更新者：Anat Hershko Klement、Meir Medical Center

妊娠初期の流産後の妊娠維持製品に対する経口避妊薬と待機中の管理：無作為化臨床試験

組み合わせた経口避妊薬の使用は、待機中の管理と比較して、保持された妊娠製品の管理を促進するための可能な解決策である可能性があると推測しています. ピルを中止することにより、子宮内膜は同期して排出されると予想されます（エストロゲンとプロゲスチンの消退出血、および保持された受胎産物も排出され、関連する潜在的な合併症を伴う外科的処置を回避する可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

流産は、一般的な婦人科診療では一般的な出来事であり、年齢に依存する結果です。 臨床的に認識された妊娠の約 20% が流産につながると推定されており、臨床前の妊娠も含めると、その流産率ははるかに高くなります。妊娠初期の自然流産と、自然流産（流産）後の人工妊娠中絶およびPGE1を使用した計画的妊娠中絶を経た患者における同様の割合（MisWeは、併用経口避妊薬の使用が、妊娠の管理を促進するための可能な解決策であると推測保持された妊娠製品と期待される管理。 併用経口避妊薬への暴露は、子宮内膜の分泌および脱落膜の変化を誘発することが知られています。 このような消退出血は、受胎の保持された産物を流し、関連する潜在的な合併症を伴う外科的処置を回避する可能性があると仮定しています. オプロストール）。

包含および除外基準に従ってRPOCと診断されたすべての患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

インフォームド コンセント フォームに署名すると、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます (第三者が処理する無作為化テーブルを使用)。

  1. 3 週間の予定管理と 1 週間後のフォローアップ訪問。
  2. 経口避妊薬を 3 週間無料で投与し、治療中止の 1 週間後にフォローアップを行います。

私たちの病棟の現在の管理は、この研究に適格な人口の予想管理であることを強調したいと思います。

すべての米国のスキャンは、7.5 MHz の経膣トランスデューサーを使用して 2 人の資格のあるソノグラファーによって実行されます。 矢状面と軸面の両方の 2D 画像が取得されます。 評価される超音波検査の特徴は、矢状面で測定された子宮内膜の最大厚さ、子宮内膜腫瘤の有無とサイズ (3 次元)、および子宮内膜血管分布の等級付けです。 血管分布は、タイプ 0、1、2、または 3 として分類され、それぞれ検出不可能、最小 (子宮筋層よりも小さい)、中程度 (子宮筋層にほぼ等しい)、または著しい血管分布を定義します (4)。

登録時に、患者は次の変数について監視および面接を受けます。

年齢、BMI、産婦人科歴、喫煙状況、血圧、脈拍数、体温、血球数、HCG 値。

すべての患者は、無作為化の3週間後にフォローアップ訪問に招待されます。 フォローアップの訪問には、前述の超音波スキャンが含まれます。

いずれにせよ、患者は月経出血/腹痛/発熱を報告しており、病棟の 24 時間体制の ER に連絡し、合併症について評価されます。 評価が完了した後、主任研究員に連絡が入り、追加の措置の必要性について議論され、研究ファイルに文書化されます。

無作為化後の 4 週間の計画訪問では、次のパラメータが監視されます。

血圧、脈拍数、体温、血球数、HCG 値、および症状の確認。

インタビューに続いて、経膣スキャンが実行され、空洞と保持された製品の存在、および肯定的な診断の場合の血流の存在を評価します。

超音波によって検出された保持された製品のいずれの場合でも、外科的子宮鏡検査をお勧めします。

経口避妊薬は、イスラエルの DEXCEL LTD から病院の薬局に寄贈され、そこで保管されます。

商品名：エチニルエストラジオール0.02mg、ゲストデン0.075mgを含有するFLAME。 イスラエル当局は、研究でテストされた薬が無料で参加者に提供されることを要求しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～54年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 第 1 トリメスターの自然流産後、または第 1 トリメスターとして計画された妊娠中絶として、ミソプロストールまたはミソプロストール/ミフェプリストン誘発処置を受ける患者は、経膣超音波スキャンによって保持された妊娠生成物を示します。
  2. 第 1 トリメスターの流産の妊娠製品 (拡張および掻爬 - D&C) の外科的避難後の患者と、経膣超音波スキャンによる妊娠製品の保持。
  3. 含まれているすべての保持された製品は、以前に確認された子宮内妊娠のものです。
  4. 無症候性の患者または出血の軽度の症状（斑点）。
  5. 2次元TVUSによる測定可能な高エコー物質の存在

除外基準:

  1. 次の臨床症状のいずれかを伴う保持された製品：軽度の膣出血、血行動態の不安定性、感染の兆候および/または腹痛以上。
  2. 奇胎妊娠の疑い。
  3. 経口避妊薬の使用に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口避妊薬
経口避妊薬を 3 週間無料で投与し、治療中止の 1 週間後にフォローアップを行います。
薬：経口避妊薬
3週間の毎日の経口避妊薬（FLAME、0.02 mgのエチニルエストラジオールおよび0.075 mgのゲストデンを含む）
偽コンパレータ：期待される管理
3 週間の待機管理と 1 週間後のフォローアップ訪問。
他の：期待される管理
介入なしで、1週間後にフォローアップ訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：4週間
割合
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meir Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Anat Hershko Klement, MD、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月6日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0263-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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