Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 g és 2 g cefazolin biztonságossága gyermekeknél

2020. június 30. frissítette: B. Braun Medical Inc.

4. fázis, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat 1 g cefazolin biztonságosságának értékelésére 25 és 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és 2 g cefazolin biztonságosságának értékelésére legalább 60 kg súlyú gyermekeknél, műtétre tervezett

Ez egy 4. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos, multicentrikus, cefazolin (1 g vagy 2 g) biztonságossági vizsgálata 10 és 17 év közötti (beleértve) gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akiket műtétre terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 110 alanyt vesznek fel, és 1:1 arányban a 2 dóziscsoport egyikébe osztják be (55 alany minden csoportban). A legalább 25 kg-os, de 60 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 1 g cefazolint egyszeri intravénás adagban kapnak. A legalább 60 kg testtömegű alanyok 2 g cefazolint kapnak egyszeri intravénás adagban. A dóziscsoportok nem lesznek kiegyensúlyozva életkor vagy nem szerint. Szükség esetén további alanyok is besorolhatók annak biztosítására, hogy dóziscsoportonként legalább 50 értékelhető alany végezze el a vizsgálatot teljes biztonságossági adatokkal.

Körülbelül 40 alanyból álló alcsoportból 4 PK mintát vesznek a cefazolin plazmakoncentrációjának meghatározására ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
        • Carilion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a beleegyezés megadásának időpontjában 10 és 17 év közötti (beleértve).
  2. Az alanynál 3 óránál rövidebb műtétet terveznek.
  3. Az alany és az alany törvényesen felhatalmazott képviselője önkéntesen hozzájárul ahhoz, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban. A vonatkozó törvényeknek, rendeleteknek és az intézményi bírálóbizottsági követelményeknek megfelelően az alany aláírja vagy szóban beleegyezik az életkorának megfelelő hozzájárulásba, és az alany törvényes képviselője aláírja mind az intézményi bírálóbizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot, mind az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény felhatalmazását. bármilyen szűrési eljárás elvégzése előtt.
  4. Azon alanyok esetében, akik vállalják, hogy részt vesznek a PK alcsoportban, további hozzájárulást kell beszerezni.
  5. Az alany súlya (az 1. napon) ≥25 kg, de <60 kg, hogy bekerüljön az 1 g-os dóziscsoportba.
  6. Az alany súlya (az 1. napon) ≥60 kg a 2 g-os dóziscsoportba való besoroláshoz.
  7. Az alanynál bármilyen típusú műtétet terveztek, amely egyszeri dózisú perioperatív cefazolin profilaxist igényel.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató/szoptató női alanyok.
  2. Fogamzóképes női alanyok, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, pl. orális fogamzásgátlót, kettős gát módszert, hormonális injekciós vagy beültetett fogamzásgátlót, petevezeték-lekötést, vagy ha partnerük van egy vazektómia.
  3. Az alany károsodott vesefunkcióval rendelkezik a felülvizsgált Schwartz-képlet alapján.
  4. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny a β-laktám/cefalosporin antibiotikumokra, penicillinekre, kukoricatermékekre vagy dextróztartalmú termékekre vagy oldatokra, vagy a Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) és a DUPLEX-ben található Dextrose Injection USP bármely más összetevőjére.
  5. Az alanynak kóros életjelei vannak, vagy kóros elektrokardiográfiát (EKG) végez, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
  6. Az alany bármely olyan laboratóriumi vizsgálat eredménye (vagy megismételt vizsgálat, ha megtörtént) rendelkezik standard ellátásként, amely kívül esik a helyszín laboratóriumi referenciatartományának normál határán, ÉS a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekinti.
  7. Az alanynak ismert volt humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése.
  8. Az alanynak alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
  9. Az alany a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül kapott bármilyen más vizsgálati gyógyszert/eszközt.
  10. Az alany kórtörténete vagy az alany szóbeli beszámolója szerint dohányzik vagy éppen dohányzik, vagy nikotintartalmú anyagokat vagy elektronikus cigarettát használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 g Infúzió
A legalább 25 kg-tól 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermeksebészeti alanyok egyetlen 30 perces 1 g cefazolin infúziót kapnak.
Drog: Cefazolin 1 g Infúzió
1 g cefazolin infúzió 25-nél nagyobb testtömegű sebészeti gyermekeknek
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 g Infúzió
A legalább 60 kg testtömegű gyermeksebészeti alanyok 2 g cefazolint egyszeri 30 perces infúzióban kapnak.
Drog: Cefazolin 2 g Infúzió
2 g cefazolin infúzió legalább 60 kg testtömegű sebészeti gyermekek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma [Biztonság]
Időkeret: 8 nap
A biztonságot a nemkívánatos események (AE), fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-k és klinikai laboratóriumi eredmények monitorozásával értékelik.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cefazolin plazmakoncentráció infúziót követően
Időkeret: Legfeljebb 4 órával a vizsgált gyógyszer infúzió megkezdése után
A koncentrációkat 4 vérminta elemzésével határozzák meg, amelyeket 0,5-1, 2, 3 és 4 órával a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után vettek.
Legfeljebb 4 órával a vizsgált gyógyszer infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Medical Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-1601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cefazolin 1 g Infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel