Segurança de 1 g e 2 g de Cefazolina em Sujeitos Pediátricos

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem entre 10 e 17 anos (inclusive) no momento de dar o consentimento informado.
2. O sujeito está agendado para uma cirurgia que durará menos de 3 horas.
3. O sujeito e seu representante legalmente autorizado concordam voluntariamente que o sujeito participará deste estudo. De acordo com as leis, regulamentos e requisitos do conselho de revisão institucional aplicáveis, o sujeito assina ou concorda verbalmente com um consentimento adequado à idade e o representante legalmente autorizado do sujeito assina um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde antes da realização de qualquer procedimento de triagem.
4. Para indivíduos que concordam em participar do subgrupo PK, será obtido um consentimento adicional.
5. O sujeito pesa (no Dia 1) ≥25 kg, mas <60 kg para inclusão no grupo de dose de 1 g.
6. O sujeito pesa (no Dia 1) ≥60 kg para inclusão no grupo de dose de 2 g.
7. O sujeito foi agendado para qualquer tipo de cirurgia que requeira profilaxia perioperatória com dose única de cefazolina.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando/amamentando.
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos e que não estão dispostos a usar um método eficaz de controle de natalidade durante o período do estudo, por exemplo, contraceptivos orais, métodos de dupla barreira, injetáveis ​​hormonais ou contraceptivos implantados, laqueadura tubária ou têm um parceiro com uma vasectomia.
3. O sujeito tem função renal prejudicada com base na fórmula revisada de Schwartz.
4. O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a antibióticos β lactâmicos/cefalosporinas, penicilinas, produtos à base de milho ou produtos ou soluções contendo dextrose, ou qualquer um dos outros ingredientes da Farmacopeia dos Estados Unidos para Injeção de Cefazolina (USP) e Injeção de Dextrose USP em DUPLEX.
5. O sujeito tem sinais vitais anormais ou um eletrocardiograma (ECG) anormal considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
6. O sujeito tem um resultado de qualquer teste laboratorial (ou teste repetido, se feito), obtido como padrão de tratamento, que está fora do limite normal do intervalo de referência laboratorial do local E é considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
7. O sujeito tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
8. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas.
9. O sujeito recebeu qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
10. O sujeito tem um histórico ou está atualmente fumando ou usando substâncias contendo nicotina ou cigarros eletrônicos conforme determinado pelo histórico médico ou relato verbal do sujeito.