Bezpečnost 1 g a 2 g cefazolinu u pediatrických subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době udělení informovaného souhlasu ve věku 10 až 17 let (včetně).
2. Subjekt je naplánován na operaci, která bude trvat méně než 3 hodiny.
3. Subjekt a jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí subjektu na této studii. V souladu s platnými zákony, předpisy a požadavky institucionální revizní komise subjekt podepíše nebo ústně souhlasí s věkem přiměřeným souhlasem a jeho zákonně zmocněný zástupce podepíše jak formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní komisí, tak povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění. před provedením jakýchkoliv screeningových postupů.
4. Pro subjekty, které souhlasí s účastí v podskupině PK, bude získán další souhlas.
5. Subjekt váží (v den 1) >25 kg, ale <60 kg pro zařazení do skupiny s dávkou 1 g.
6. Subjekt váží (v den 1) >60 kg pro zařazení do skupiny s dávkou 2 g.
7. Subjekt byl naplánován na jakýkoli typ chirurgického zákroku vyžadujícího jednorázovou peroperační profylaxi cefazolinu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící.
2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce během sledovaného období, např. perorální antikoncepci, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantovanou antikoncepci, podvázání vejcovodů nebo mají partnera s vasektomie.
3. Subjekt má poškozenou funkci ledvin na základě revidovaného Schwartzova vzorce.
4. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na p-laktamová/cefalosporinová antibiotika, peniciliny, kukuřičné produkty nebo produkty nebo roztoky obsahující dextrózu nebo kteroukoli další složku Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) a Dextrose Injection USP v DUPLEX.
5. Subjekt má abnormální vitální funkce nebo abnormální elektrokardiograf (EKG), který výzkumník považuje za klinicky významný.
6. Subjekt má výsledek jakéhokoli laboratorního testu (nebo opakovaného testu, pokud byl proveden), získaného jako standardní péče, který je mimo normální limit laboratorního referenčního rozmezí místa A je zkoušejícím považován za klinicky významný.
7. Subjekt má známou historii infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
8. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
9. Subjekt dostal jakékoli další zkoumané léčivo/zařízení během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
10. Subjekt má v anamnéze nebo v současné době kouří nebo užívá látky obsahující nikotin nebo elektronické cigarety, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy nebo ústní zprávy subjektu.