Seguridad de 1 g y 2 g de cefazolina en sujetos pediátricos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 10 y 17 años (inclusive) en el momento de dar su consentimiento informado.
2. El sujeto está programado para una cirugía que durará menos de 3 horas.
3. El sujeto y el representante legalmente autorizado del sujeto aceptan voluntariamente que el sujeto participará en este estudio. De acuerdo con las leyes, los reglamentos y los requisitos de la junta de revisión institucional aplicables, el sujeto firma o acepta verbalmente un asentimiento apropiado para su edad y el representante legalmente autorizado del sujeto firma un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico. antes de la realización de cualquier procedimiento de selección.
4. Para los sujetos que acepten participar en el subgrupo PK, se obtendrá un consentimiento adicional.
5. El sujeto pesa (en el Día 1) ≥25 kg pero <60 kg para su inclusión en el grupo de dosis de 1 g.
6. El sujeto pesa (en el Día 1) ≥60 kg para su inclusión en el grupo de dosis de 2 g.
7. El sujeto ha sido programado para cualquier tipo de cirugía que requiera una dosis única de profilaxis perioperatoria con cefazolina.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia/lactancia materna.
2. Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio, por ejemplo, anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, ligadura de trompas o tener una pareja con una vasectomia
3. El sujeto tiene insuficiencia renal según la fórmula de Schwartz revisada.
4. El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los antibióticos β lactámicos/cefalosporinas, penicilinas, productos de maíz o productos o soluciones que contienen dextrosa, o cualquiera de los demás ingredientes de Cefazolina para Inyección de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y Dextrosa Inyectable USP en DUPLEX.
5. El sujeto tiene signos vitales anormales o un electrocardiógrafo (ECG) anormal considerado por el investigador como clínicamente significativo.
6. El sujeto tiene un resultado de cualquier prueba de laboratorio (o repetición de la prueba, si se realizó), obtenido como estándar de atención, que está fuera del límite normal del rango de referencia del laboratorio del sitio Y el investigador lo considera clínicamente significativo.
7. El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
9. El sujeto ha recibido cualquier otro fármaco/dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
10. El sujeto tiene antecedentes o actualmente fuma o usa sustancias que contienen nicotina o cigarrillos electrónicos según lo determinado por el historial médico o el informe verbal del sujeto.