Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania 1 g i 2 g cefazoliny u dzieci

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: B. Braun Medical Inc.

Faza 4, otwarte badanie z pojedynczą dawką, w równoległych grupach, oceniające bezpieczeństwo 1 g cefazoliny u dzieci o masie ciała od 25 do mniej niż 60 kg oraz 2 g cefazoliny u dzieci o masie ciała co najmniej 60 kg z planowanym zabiegiem chirurgicznym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 z pojedynczą dawką, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące bezpieczeństwa stosowania cefazoliny (1 g lub 2 g) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat (włącznie) planowanych do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 110 osobników zostanie zapisanych i przypisanych do 1 z 2 grup dawek w stosunku 1:1 (55 osobników w każdej grupie). Osoby o masie ciała co najmniej 25 kg, ale mniejszej niż 60 kg otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 1 g cefazoliny. Osoby o masie ciała co najmniej 60 kg otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 2 g cefazoliny. Grupy dawek nie będą zrównoważone pod względem wieku ani płci. Jeśli to konieczne, można włączyć dodatkowych pacjentów, aby zapewnić, że co najmniej 50 ocenianych pacjentów z pełnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa na grupę dawkowania ukończy badanie.

W podgrupie około 40 pacjentów pobrane zostaną 4 próbki PK w celu określenia stężenia cefazoliny w osoczu w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w wieku od 10 do 17 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Podmiot ma zaplanowaną operację, która potrwa mniej niż 3 godziny.
  3. Uczestnik i jego prawnie upoważniony przedstawiciel dobrowolnie wyrażają zgodę na udział uczestnika w tym badaniu. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami i wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej, uczestnik podpisuje zgodę odpowiednią do wieku lub ustnie wyraża zgodę, a prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika podpisuje zarówno zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną formularz świadomej zgody, jak i zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych.
  4. Dla osób, które wyrażą zgodę na udział w podgrupie PK, uzyskana zostanie dodatkowa zgoda.
  5. Pacjent waży (w dniu 1) ≥25 kg, ale <60 kg w celu włączenia do grupy dawki 1 g.
  6. Pacjent waży (w dniu 1) ≥60 kg w celu włączenia do grupy dawki 2 g.
  7. Osobnik został zaplanowany na dowolny rodzaj zabiegu chirurgicznego wymagającego profilaktyki pojedynczej dawki cefazoliny w okresie okołooperacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią/karmiące piersią.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować skutecznej metody kontroli urodzeń w okresie badania, np. wazektomia.
  3. Osobnik ma upośledzoną czynność nerek w oparciu o poprawiony wzór Schwartza.
  4. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe/cefalosporyny, penicyliny, produkty kukurydziane lub produkty lub roztwory zawierające dekstrozę lub którykolwiek z pozostałych składników Cefazoliny do wstrzykiwań według Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) i Dekstrozy do wstrzykiwań USP w DUPLEX.
  5. Pacjent ma nieprawidłowe parametry życiowe lub nieprawidłowy zapis elektrokardiografu (EKG) uznany przez badacza za istotny klinicznie.
  6. Pacjent ma wynik dowolnego badania laboratoryjnego (lub powtórnego badania, jeśli został wykonany), uzyskany w ramach standardowej opieki, który wykracza poza normalną granicę zakresu referencyjnego laboratorium ośrodka ORAZ jest uważany przez badacza za istotny klinicznie.
  7. Osobnik ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  8. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  9. Uczestnik otrzymał jakikolwiek inny badany lek/urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  10. Podmiot w przeszłości lub obecnie pali lub używa substancji zawierających nikotynę lub papierosów elektronicznych, zgodnie z historią medyczną lub ustnym raportem podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 1 g Infuzja
Pacjenci pediatryczni o masie ciała od co najmniej 25 kg do mniej niż 60 kg otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję 1 g cefazoliny.
Lek: Cefazolina 1 g Infuzja
1 g cefazoliny we wlewie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≥25 do
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolina 2 g Infuzja
Pacjenci chirurgii dziecięcej o masie ciała co najmniej 60 kg otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję 2 g cefazoliny.
Lek: Cefazolina 2 g Infuzja
2 g cefazoliny w infuzji dla pacjentów chirurgicznych u dzieci i młodzieży ważących co najmniej 60 kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 8 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cefazoliny w osoczu po infuzji
Ramy czasowe: Do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku
Stężenia zostaną określone poprzez analizę 4 próbek krwi pobranych 0,5-1, 2, 3 i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji badanego leku.
Do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina 1 g Infuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj