Sikkerhet av 1 g og 2 g Cefazolin hos pediatriske personer

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 10 og 17 år (inklusive) på tidspunktet for å gi informert samtykke.
2. Emnet er planlagt for operasjon som vil vare mindre enn 3 timer.
3. Forsøkspersonen og forsøkspersonens lovlig autoriserte representant samtykker frivillig i at forsøkspersonen skal delta i denne studien. I samsvar med gjeldende lover, forskrifter og krav til institusjonsvurderingskomiteen, signerer forsøkspersonen eller samtykker muntlig i en alderstilpasset samtykke, og forsøkspersonens juridisk autoriserte representant signerer både et institusjonelt bedømmelsesutvalg godkjent skjema for informert samtykke og autorisasjon fra helseforsikringslovens portabilitet og ansvarlighet. før utførelse av noen screeningprosedyrer.
4. For forsøkspersoner som godtar å delta i PK-undergruppen vil ytterligere samtykke innhentes.
5. Personen veier (på dag 1) ≥25 kg, men <60 kg for inkludering i 1 g dosegruppe.
6. Personen veier (på dag 1) ≥60 kg for inkludering i 2 g dosegruppe.
7. Pasienten har blitt planlagt for enhver type kirurgi som krever en enkeltdose perioperativ cefazolinprofylakse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer/ammer.
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive og som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden, f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering, eller har en partner med en vasektomi.
3. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon basert på den reviderte Schwartz-formelen.
4. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor β-laktam/cefalosporin-antibiotika, penicilliner, maisprodukter eller dekstroseholdige produkter eller løsninger, eller noen av de andre ingrediensene i Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) og Dextrose Injection USP i DUPLEX.
5. Forsøkspersonen har unormale vitale tegn eller en unormal elektrokardiograf (EKG) som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant.
6. Forsøkspersonen har et resultat av en hvilken som helst laboratorietest (eller gjentatt test, hvis utført), oppnådd som standardbehandling, som er utenfor den normale grensen for stedets laboratoriereferanseområde OG anses av etterforskeren å være klinisk signifikant.
7. Personen har en kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
8. Personen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
9. Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel/utstyr innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
10. Personen har en historie med eller røyker for tiden eller bruker nikotinholdige stoffer eller elektroniske sigaretter, som bestemt av sykehistorien eller personens muntlige rapport.