- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231228
Sikkerhed ved 1 g og 2 g Cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner
Fase 4, åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerheden af 1 g cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer 25 til mindre end 60 kg og 2 g cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg planlagt til kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 110 forsøgspersoner vil blive indskrevet og tildelt 1 af de 2 dosisgrupper i forholdet 1:1 (55 forsøgspersoner i hver gruppe). Forsøgspersoner med en vægt på mindst 25 kg, men mindre end 60 kg, vil modtage en enkelt IV-dosis på 1 g cefazolin. Forsøgspersoner med en vægt på mindst 60 kg vil modtage en enkelt IV-dosis på 2 g cefazolin. Dosisgrupper vil ikke blive afbalanceret efter alder eller køn. Yderligere forsøgspersoner kan om nødvendigt tilmeldes for at sikre, at mindst 50 evaluerbare forsøgspersoner med fuldstændige sikkerhedsdata pr. dosisgruppe fuldfører undersøgelsen.
I en undergruppe på ca. 40 forsøgspersoner vil der blive udtaget 4 PK-prøver for at bestemme cefazolinplasmakoncentrationerne i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 10 og 17 år (inklusive) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er planlagt til operation, der vil vare mindre end 3 timer.
- Forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er frivilligt enige om, at forsøgspersonen vil deltage i denne undersøgelse. I overensstemmelse med gældende love, regulativer og krav fra institutionelle bedømmelsesudvalg underskriver forsøgspersonen eller accepterer mundtligt et alderssvarende samtykke, og forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant underskriver både en godkendt informeret samtykkeformular af institutionelt bedømmelsesudvalg og en tilladelse fra sundhedsforsikringslovens portabilitet og ansvarlighed. inden udførelse af eventuelle screeningsprocedurer.
- For forsøgspersoner, der accepterer at deltage i PK-undergruppen, vil der blive indhentet yderligere samtykke.
- Forsøgspersonen vejer (på dag 1) ≥25 kg, men <60 kg til inklusion i 1 g dosisgruppe.
- Forsøgspersonen vejer (på dag 1) ≥60 kg til inklusion i 2 g dosisgruppe.
- Forsøgspersonen er blevet planlagt til enhver form for operation, der kræver en enkeltdosis perioperativ cefazolinprofylakse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende/ammende.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden, f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller har en partner med en vasektomi.
- Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion baseret på den reviderede Schwartz formel.
- Forsøgspersonen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for β-lactam/cephalosporin-antibiotika, penicilliner, majsprodukter eller dextroseholdige produkter eller opløsninger, eller nogen af de andre ingredienser i Cefazolin til Injection United States Pharmacopeia (USP) og Dextrose Injection USP i DUPLEX.
- Forsøgspersonen har unormale vitale tegn eller en unormal elektrokardiograf (EKG), som af investigator anses for at være klinisk signifikant.
- Forsøgspersonen har et resultat af enhver laboratorietest (eller gentagen test, hvis den er udført), opnået som standardbehandling, der ligger uden for den normale grænse for stedets laboratoriereferenceområde OG anses af investigator for at være klinisk signifikant.
- Individet har en kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før indgivelsen af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersonen har en historie med eller ryger i øjeblikket eller bruger nikotinholdige stoffer eller elektroniske cigaretter som bestemt af sygehistorien eller forsøgspersonens verbale rapport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 g Infusion
Pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 25 kg til mindre end 60 kg, vil modtage en enkelt 30-minutters infusion af 1 g cefazolin.
|
1 g cefazolin-infusion til pædiatriske kirurgiske personer, der vejer ≥25 til
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 g Infusion
Pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg, vil modtage en enkelt 30-minutters infusion af 2 g cefazolin.
|
2 g cefazolin infusion til pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 8 dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger (AE'er), fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorieresultater.
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cefazolin plasmakoncentration efter infusion
Tidsramme: Op til 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
Koncentrationerne vil blive bestemt ved analyse af 4 blodprøver udtaget 0,5-1, 2, 3 og 4 timer efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion.
|
Op til 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-G-H-1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Cefazolin 1 g Infusion
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbageInfektioner på operationsstedet
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPræmalign vulva læsion | Godartet vulva læsionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeBakteriæmi på grund af Methicillin-følsomme Staphylococcus AureusFrankrig
-
University of FloridaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringVentilator-associeret lungebetændelseFrankrig
-
University of VirginiaThe University of QueenslandAfsluttetPlasmakoncentration af antibiotikaForenede Stater
-
Epeius BiotechnologiesAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetGaldeblære og galdevejsregning