Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved 1 g og 2 g Cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner

30. juni 2020 opdateret af: B. Braun Medical Inc.

Fase 4, åben-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​1 g cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer 25 til mindre end 60 kg og 2 g cefazolin hos pædiatriske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg planlagt til kirurgi

Dette er et fase 4, åbent, enkeltdosis, parallelgruppe, multicenter, sikkerhedsundersøgelse af cefazolin (1 g eller 2 g) hos pædiatriske forsøgspersoner mellem 10 og 17 år (inklusive), der er planlagt til operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ca. 110 forsøgspersoner vil blive indskrevet og tildelt 1 af de 2 dosisgrupper i forholdet 1:1 (55 forsøgspersoner i hver gruppe). Forsøgspersoner med en vægt på mindst 25 kg, men mindre end 60 kg, vil modtage en enkelt IV-dosis på 1 g cefazolin. Forsøgspersoner med en vægt på mindst 60 kg vil modtage en enkelt IV-dosis på 2 g cefazolin. Dosisgrupper vil ikke blive afbalanceret efter alder eller køn. Yderligere forsøgspersoner kan om nødvendigt tilmeldes for at sikre, at mindst 50 evaluerbare forsøgspersoner med fuldstændige sikkerhedsdata pr. dosisgruppe fuldfører undersøgelsen.

I en undergruppe på ca. 40 forsøgspersoner vil der blive udtaget 4 PK-prøver for at bestemme cefazolinplasmakoncentrationerne i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 10 og 17 år (inklusive) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til operation, der vil vare mindre end 3 timer.
  3. Forsøgspersonen og forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er frivilligt enige om, at forsøgspersonen vil deltage i denne undersøgelse. I overensstemmelse med gældende love, regulativer og krav fra institutionelle bedømmelsesudvalg underskriver forsøgspersonen eller accepterer mundtligt et alderssvarende samtykke, og forsøgspersonens lovligt autoriserede repræsentant underskriver både en godkendt informeret samtykkeformular af institutionelt bedømmelsesudvalg og en tilladelse fra sundhedsforsikringslovens portabilitet og ansvarlighed. inden udførelse af eventuelle screeningsprocedurer.
  4. For forsøgspersoner, der accepterer at deltage i PK-undergruppen, vil der blive indhentet yderligere samtykke.
  5. Forsøgspersonen vejer (på dag 1) ≥25 kg, men <60 kg til inklusion i 1 g dosisgruppe.
  6. Forsøgspersonen vejer (på dag 1) ≥60 kg til inklusion i 2 g dosisgruppe.
  7. Forsøgspersonen er blevet planlagt til enhver form for operation, der kræver en enkeltdosis perioperativ cefazolinprofylakse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende/ammende.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden, f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller har en partner med en vasektomi.
  3. Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion baseret på den reviderede Schwartz formel.
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for β-lactam/cephalosporin-antibiotika, penicilliner, majsprodukter eller dextroseholdige produkter eller opløsninger, eller nogen af ​​de andre ingredienser i Cefazolin til Injection United States Pharmacopeia (USP) og Dextrose Injection USP i DUPLEX.
  5. Forsøgspersonen har unormale vitale tegn eller en unormal elektrokardiograf (EKG), som af investigator anses for at være klinisk signifikant.
  6. Forsøgspersonen har et resultat af enhver laboratorietest (eller gentagen test, hvis den er udført), opnået som standardbehandling, der ligger uden for den normale grænse for stedets laboratoriereferenceområde OG anses af investigator for at være klinisk signifikant.
  7. Individet har en kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  8. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  9. Forsøgspersonen har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før indgivelsen af ​​forsøgslægemidlet.
  10. Forsøgspersonen har en historie med eller ryger i øjeblikket eller bruger nikotinholdige stoffer eller elektroniske cigaretter som bestemt af sygehistorien eller forsøgspersonens verbale rapport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 1 g Infusion
Pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 25 kg til mindre end 60 kg, vil modtage en enkelt 30-minutters infusion af 1 g cefazolin.
1 g cefazolin-infusion til pædiatriske kirurgiske personer, der vejer ≥25 til
ACTIVE_COMPARATOR: Cefazolin 2 g Infusion
Pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg, vil modtage en enkelt 30-minutters infusion af 2 g cefazolin.
2 g cefazolin infusion til pædiatriske kirurgiske forsøgspersoner, der vejer mindst 60 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 8 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger (AE'er), fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorieresultater.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin plasmakoncentration efter infusion
Tidsramme: Op til 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Koncentrationerne vil blive bestemt ved analyse af 4 blodprøver udtaget 0,5-1, 2, 3 og 4 timer efter påbegyndelse af studiemedicinsinfusion.
Op til 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ infektion

Kliniske forsøg med Cefazolin 1 g Infusion

3
Abonner