Sécurité de 1 g et 2 g de céfazoline chez les sujets pédiatriques

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 10 à 17 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
2. Le sujet doit subir une intervention chirurgicale qui durera moins de 3 heures.
3. Le sujet et son représentant légalement autorisé conviennent volontairement que le sujet participera à cette étude. Conformément aux lois, réglementations et exigences du comité d'examen institutionnel applicables, le sujet signe ou accepte oralement un consentement adapté à l'âge et le représentant légalement autorisé du sujet signe à la fois un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie. avant l'exécution de toute procédure de dépistage.
4. Pour les sujets qui acceptent de participer au sous-groupe PK, un consentement supplémentaire sera obtenu.
5. Le sujet pèse (au jour 1) ≥ 25 kg mais < 60 kg pour l'inclusion dans le groupe de dose de 1 g.
6. Le sujet pèse (au jour 1) ≥ 60 kg pour l'inclusion dans le groupe de dose de 2 g.
7. Le sujet a été programmé pour tout type de chirurgie nécessitant une prophylaxie périopératoire à dose unique de céfazoline.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent/allaitent.
2. Sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant la période d'étude, par exemple, les contraceptifs oraux, les méthodes à double barrière, les contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, la ligature des trompes, ou avoir un partenaire avec une vasectomie.
3. Le sujet a une fonction rénale altérée selon la formule révisée de Schwartz.
4. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux antibiotiques β lactamines/céphalosporines, aux pénicillines, aux produits à base de maïs ou aux produits ou solutions contenant du dextrose, ou à l'un des autres ingrédients de Céfazoline pour injection United States Pharmacopeia (USP) et Dextrose Injection USP en DUPLEX.
5. Le sujet a des signes vitaux anormaux ou un électrocardiographe (ECG) anormal considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif.
6. Le sujet a un résultat de tout test de laboratoire (ou test répété, le cas échéant), obtenu comme norme de soins, qui est en dehors de la limite normale de la plage de référence du laboratoire du site ET est considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif.
7. Le sujet a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
8. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
9. Le sujet a reçu tout autre médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
10. Le sujet a des antécédents ou fume actuellement ou utilise des substances contenant de la nicotine ou des cigarettes électroniques, tel que déterminé par les antécédents médicaux ou le rapport verbal du sujet.