Veiligheid van 1 g en 2 g cefazoline bij pediatrische proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is tussen de 10 en 17 jaar (inclusief) op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
2. Het onderwerp is gepland voor een operatie die minder dan 3 uur zal duren.
3. De proefpersoon en de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon stemmen er vrijwillig mee in dat de proefpersoon zal deelnemen aan dit onderzoek. In overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving en de vereisten van de institutionele beoordelingsraad ondertekent de proefpersoon of stemt hij mondeling in met een leeftijdsgebonden instemming en ondertekent de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon zowel een door de instellingsbeoordelingsraad goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier als toestemming voor de Health Insurance Portability and Accountability Act voorafgaand aan de uitvoering van eventuele screeningprocedures.
4. Voor proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de PK-subgroep zal aanvullende toestemming worden verkregen.
5. De proefpersoon weegt (op dag 1) ≥25 kg maar <60 kg voor opname in een dosisgroep van 1 g.
6. De proefpersoon weegt (op dag 1) ≥60 kg voor opname in een dosisgroep van 2 g.
7. De proefpersoon is ingepland voor elk type operatie waarbij peri-operatieve profylaxe van cefazoline met een enkele dosis nodig is.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven/borstvoeding geven.
2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en die niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, bijv. orale anticonceptiva, dubbele-barrièremethoden, hormonale injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, tubaligatie, of een partner hebben een vasectomie.
3. De proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie op basis van de herziene Schwartz-formule.
4. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor β-lactam/cefalosporine-antibiotica, penicillines, maïsproducten of dextrose-bevattende producten of oplossingen, of een van de andere ingrediënten van Cefazoline voor injectie United States Pharmacopeia (USP) en dextrose-injectie USP in DUPLEX.
5. De proefpersoon heeft abnormale vitale functies of een abnormaal elektrocardiograaf (ECG) dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
6. De proefpersoon heeft een resultaat van een laboratoriumtest (of herhaalde test, indien gedaan), verkregen als standaardzorg, dat buiten de normale limiet van het laboratoriumreferentiebereik van de locatie ligt EN door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
7. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
8. Het onderwerp heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
9. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel/apparaat gekregen.
10. De proefpersoon heeft een geschiedenis van of rookt momenteel of gebruikt nicotinehoudende stoffen of elektronische sigaretten, zoals bepaald door de medische geschiedenis of het mondelinge rapport van de proefpersoon.