Säkerhet för 1 g och 2 g Cefazolin hos pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 10 och 17 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Ämnet är schemalagt för operation som tar mindre än 3 timmar.
3. Försökspersonen och försökspersonens juridiskt auktoriserade representant kommer frivilligt överens om att försökspersonen kommer att delta i denna studie. I enlighet med tillämpliga lagar, förordningar och krav på institutionell granskningsnämnd undertecknar försökspersonen eller samtycker muntligen till ett åldersanpassat samtycke och försökspersonens juridiskt auktoriserade företrädare undertecknar både en institutionell granskningsnämnd godkänd blankett för informerat samtycke och auktorisation från Health Insurance Portability and Accountability Act innan några screeningförfaranden utförs.
4. För försökspersoner som samtycker till att delta i PK-undergruppen kommer ytterligare samtycke att erhållas.
5. Försökspersonen väger (på dag 1) ≥25 kg men <60 kg för inkludering i 1 g dosgrupp.
6. Försökspersonen väger (på dag 1) ≥60 kg för inkludering i 2 g dosgrupp.
7. Patienten har schemalagts för vilken typ av operation som helst som kräver engångsdos perioperativ cefazolinprofylax.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar/ammar.
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under studieperioden, t.ex. orala preventivmedel, metoder med dubbla barriärer, hormonella injicerbara eller implanterade preventivmedel, tubal ligering, eller har en partner med en vasektomi.
3. Patienten har nedsatt njurfunktion baserat på den reviderade Schwartz-formeln.
4. Patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot β-laktam/cefalosporinantibiotika, penicilliner, majsprodukter eller dextrosinnehållande produkter eller lösningar, eller någon av de andra ingredienserna i Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) och Dextrose Injection USP i DUPLEX.
5. Försökspersonen har onormala vitala tecken eller en onormal elektrokardiograf (EKG) som av utredaren anses vara kliniskt signifikant.
6. Försökspersonen har ett resultat av alla laboratorietest (eller upprepade tester, om utförda), erhållna som standardvård, som ligger utanför den normala gränsen för platsens laboratoriereferensintervall OCH anses av utredaren vara kliniskt signifikant.
7. Patienten har en känd historia av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion.
8. Personen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
9. Försökspersonen har fått något annat prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
10. Försökspersonen har en historia av eller röker för närvarande eller använder nikotinhaltiga ämnen eller elektroniska cigaretter, vilket bestäms av sjukdomshistoria eller försökspersonens muntliga rapport.