Sicurezza di 1 g e 2 g di cefazolina in soggetti pediatrici

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 10 e 17 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
2. Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico che durerà meno di 3 ore.
3. Il soggetto e il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto concordano volontariamente che il soggetto parteciperà a questo studio. In conformità con le leggi, i regolamenti e i requisiti del comitato di revisione istituzionale applicabili, il soggetto firma o accetta oralmente un assenso adeguato all'età e il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto firma sia un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale sia l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening.
4. Per i soggetti che accettano di partecipare al sottogruppo PK sarà ottenuto un ulteriore consenso.
5. Il soggetto pesa (al giorno 1) ≥25 kg ma <60 kg per l'inclusione nel gruppo con dose da 1 g.
6. Il soggetto pesa (al giorno 1) ≥60 kg per l'inclusione nel gruppo con dose da 2 g.
7. Il soggetto è stato programmato per qualsiasi tipo di intervento chirurgico che richieda una profilassi perioperatoria con cefazolina a dose singola.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento/allattamento.
2. Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi e che non sono disposti a utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite durante il periodo di studio, ad esempio, contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube, o hanno un partner con una vasectomia.
3. Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa in base alla formula rivista di Schwartz.
4. Il soggetto ha un'allergia o ipersensibilità nota agli antibiotici β lattamici/cefalosporine, penicilline, prodotti a base di mais o prodotti o soluzioni contenenti destrosio o uno qualsiasi degli altri ingredienti di Cefazolin for Injection United States Pharmacopeia (USP) e Dextrose Injection USP in DUPLEX.
5. - Il soggetto ha segni vitali anormali o un elettrocardiografo (ECG) anormale considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo.
6. Il soggetto ha un risultato di qualsiasi test di laboratorio (o ripetizione del test, se eseguito), ottenuto come standard di cura, che è al di fuori del limite normale dell'intervallo di riferimento del laboratorio del centro ED è considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo.
7. Il soggetto ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
8. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe.
9. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altro farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
10. Il soggetto ha una storia o sta attualmente fumando o usando sostanze contenenti nicotina o sigarette elettroniche come determinato dall'anamnesi o dal rapporto verbale del soggetto.