소아 환자에서 세파졸린 1g 및 2g의 안전성

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 10세에서 17세(포함) 사이입니다.
2. 피험자는 3시간 미만 동안 지속되는 수술이 예정되어 있습니다.
3. 피험자와 피험자의 법적 대리인은 피험자가 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의합니다. 해당 법률, 규정 및 기관 검토 위원회 요구 사항에 따라 피험자는 연령에 맞는 동의에 서명하거나 구두로 동의하고 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 검토 위원회 승인 정보에 입각한 동의서 양식과 건강 보험 이동성 및 책임법 승인에 모두 서명합니다. 심사 절차를 수행하기 전에.
4. PK 하위 그룹에 참여하는 데 동의하는 피험자는 추가 동의를 얻습니다.
5. 피험자는 (1일째) 25kg 이상이지만 1g 용량 그룹에 포함하기에는 60kg 미만입니다.
6. 2g 용량 그룹에 포함시키기 위해 피험자의 체중(1일차)이 60kg 이상입니다.
7. 피험자는 단일 용량의 수술 전후 세파졸린 예방을 필요로 하는 모든 유형의 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유/수유 중인 여성 피험자.
2. 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임법, 난관 결찰술)을 사용하지 않거나 파트너가 있는 가임 여성 피험자 정관 수술.
3. 피험자는 수정된 Schwartz 공식에 따라 손상된 신장 기능을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 β 락탐/세팔로스포린 항생제, 페니실린, 옥수수 제품 또는 덱스트로스 함유 제품 또는 용액, 또는 DUPLEX의 미국 약전(USP) 주사용 세파졸린 및 덱스트로스 주사 USP의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
5. 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 활력 징후 또는 비정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 현장의 실험실 참조 범위의 정상 한계를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 실험실 테스트(또는 수행된 경우 반복 테스트)의 결과를 치료 표준으로 얻었습니다.
7. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력이 있습니다.
8. 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
9. 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물/장치를 받았습니다.
10. 피험자는 병력 또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 바에 따라 니코틴 함유 물질 또는 전자 담배를 흡연하거나 사용하는 이력이 있거나 현재 흡연하고 있습니다.