Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 g:n ja 2 g:n kefatsoliinin turvallisuus lapsipotilailla

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: B. Braun Medical Inc.

Vaihe 4, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus 1 g:n kefatsoliinin turvallisuuden arvioimiseksi lapsille, jotka painavat 25–60 kg, ja 2 g:n kefatsoliinia lapsille, jotka painavat vähintään 60 kg, leikkaukseen

Tämä on vaiheen 4 avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kefatsoliinilla (1 g tai 2 g) 10–17-vuotiailla (mukaan lukien) lapsilla, joille on määrä leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 110 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan yhteen kahdesta annosryhmästä suhteessa 1:1 (55 henkilöä kussakin ryhmässä). Koehenkilöt, jotka painavat vähintään 25 kg mutta alle 60 kg, saavat kerta-annoksena 1 g kefatsoliinia. Vähintään 60 kg painavat koehenkilöt saavat kerta-annoksena 2 g kefatsoliinia. Annosryhmiä ei tasapainoteta iän tai sukupuolen mukaan. Lisää koehenkilöitä voidaan tarvittaessa ottaa mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 50 arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on täydelliset turvallisuustiedot annosryhmää kohden, suorittaa tutkimuksen.

Noin 40 henkilön alajoukosta otetaan 4 PK-näytettä plasman kefatsoliinipitoisuuksien määrittämiseksi tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on tietoisen suostumuksen antamishetkellä 10–17-vuotias (mukaan lukien).
  2. Kohde on määrä leikkaukseen, joka kestää alle 3 tuntia.
  3. Tutkittava ja tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja sopivat vapaaehtoisesti, että tutkittava osallistuu tähän tutkimukseen. Soveltuvien lakien, määräysten ja laitoksen arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti tutkittava allekirjoittaa tai hyväksyy suullisesti ikään sopivan suostumuksen ja tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa sekä laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen että sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutuksen. ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
  4. Koehenkilöiltä, ​​jotka suostuvat osallistumaan PK-alaryhmään, hankitaan lisäsuostumus.
  5. Kohde painaa (päivänä 1) ≥25 kg, mutta <60 kg sisällytettäväksi 1 g:n annosryhmään.
  6. Kohde painaa (päivänä 1) ≥ 60 kg sisällytettäväksi 2 g:n annosryhmään.
  7. Kohdeelle on varattu minkä tahansa tyyppinen leikkaus, joka vaatii kerta-annoksen perioperatiivista kefatsoliiniprofylaksiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana, esim. suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kaksoisestemenetelmiä, hormonaalisia injektoivia tai implantoituja ehkäisyvälineitä, munanjohtimien sidontaa tai vasektomia.
  3. Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta tarkistetun Schwartzin kaavan perusteella.
  4. Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys β-laktaami/kefalosporiiniantibiooteille, penisilliineille, maissituotteille tai dekstroosia sisältäville tuotteille tai liuoksille tai jollekin muulle Cefazolin for Injection United States Pharmacopeian (USP) ja dekstroosiinjektio USP:n aineosalle DUPLEXissa.
  5. Tutkijalla on epänormaalit elintoiminnot tai poikkeava EKG (EKG), jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  6. Koehenkilöllä on minkä tahansa laboratoriotestin (tai toistuvan testin, jos se on tehty) tulos, joka on saatu normaalina hoitona ja joka on paikan laboratorion vertailualueen normaalin rajan ulkopuolella, JA tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
  7. Kohdeella on tunnettu historia ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
  8. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  9. Kohde on saanut minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen/laitteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Tutkittava on tupakoinut tai polttaa parhaillaan tai käyttää nikotiinia sisältäviä aineita tai sähkösavukkeita sairaushistorian tai potilaan suullisen lausunnon perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliini 1 g Infuusio
Lapsikirurgiset henkilöt, jotka painavat vähintään 25 kg - alle 60 kg, saavat yhden 30 minuutin infuusion 1 g kefatsoliinia.
Lääke: Kefatsoliini 1 g Infuusio
1 g kefatsoliini-infuusio lapsikirurgisille potilaille, jotka painavat ≥ 25 to
ACTIVE_COMPARATOR: Kefatsoliini 2 g Infuusio
Lapset, jotka painavat vähintään 60 kg, saavat yhden 30 minuutin infuusion 2 g kefatsoliinia.
Lääke: Kefatsoliini 2 g Infuusio
2 g kefatsoliini-infuusio vähintään 60 kg painaville leikkauspotilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 päivää
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, EKG:itä ja kliinisiä laboratoriotuloksia.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinipitoisuus plasmassa infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
Konsentraatiot määritetään analysoimalla 4 verinäytettä, jotka on otettu 0,5-1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta.
Jopa 4 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Medical Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kefatsoliini 1 g Infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa