Mindfulness-alapú beavatkozás alacsony szexuális vágyú idősebb nők számára
2022. október 11. frissítette: Holly Thomas, University of Pittsburgh
A kutatás átfogó célja egy többkomponensű, mindfulness-alapú viselkedési beavatkozás adaptálása és kísérleti tesztelése 50 éves és idősebb, alacsony szexuális vágyú nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Pontosabban, a vizsgálók kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy felmérjék a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.
Ötven nőt véletlenszerűen besorolnak az éberségi beavatkozásba vagy egy oktatási kontrollcsoportba.
Mindkét csoport 3 ülésben zajlik 6 héten keresztül, 10 nőből álló csoportokban.
A megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a segítőket és az akadályokat minden ülés után és a beavatkozás befejezése után felmérésekkel értékelik.
Az előzetes hatékonyságot a szexuális vágy, a szexuális funkció és az általános szexuális elégedettség mérésével értékelik a 6. és a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek a női szexuális érdeklődés/arousal zavar diagnózisának kritériumainak
- Angol nyelvű
- van egy jelenlegi szexuális partnere, akivel szexuálisan aktívak vagy szeretnének lenni
Kizárási kritériumok:
- aktív súlyos depresszió
- hatóanyagokkal való visszaélés
- jelenlegi párkapcsolati erőszak
- aktív súlyos depresszióban szenvedő partner
- partner a jelentős hatóanyag-visszaélésben
- jelentős párkapcsolati elégedetlenség
- antidepresszánsok jelenlegi használata
- kezeletlen dyspareunia (szexuális fájdalom)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mindfulness csoport
A mindfulnessben gyökerező többkomponensű csoportalapú beavatkozás, 3 ülésben, 6 héten keresztül
|
Csoportalapú, többkomponensű viselkedési beavatkozás, melynek gyökere a mindfulness
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oktatási csoport
Általános középkorú egészségügyi és időskorú oktatási csoport, 3 alkalomban, 6 héten keresztül
|
Általános egészségügyi és időskori oktatási csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – Az összes foglalkozáson részt vevő beiratkozott nők száma
Időkeret: 6 hét
|
Az összes foglalkozáson részt vevő beiratkozott nők száma
|
6 hét
|
|
Elfogadhatóság – Azon nők száma, akik „valamennyire” vagy „nagyon elégedett”-t jeleznek a beavatkozással való elégedettség 5-pontos Likert-skáláján
Időkeret: 6 hét
|
Azon nők száma, akik a beavatkozással való elégedettség 5-pontos Likert-skáláján a "valamelyest" vagy "nagyon elégedett"-et jelölik
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az FSFI Desire Score-ban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) vágypontszámának változása a kiindulási értékről 12 hétre.
Az FSFI Desire pontszám az FSFI alskálája.
A pontszámok 1,0 és 5,0 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb szexuális vágyat jeleznek.
A minimális pontszám 1,0, a maximális pontszám 5,0.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános szexuális funkcióban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Teljes női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszám a kiindulási értéktől a 12 hétig.
Az FSFI pontszám 2,0 és 36,0 között változhat, és a magasabb pontszám rosszabb szexuális funkciót jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Átfogó szexuális vágy
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Szexuális érdeklődés és vágy leltár (SIDI)
|
6 hét és 12 hét
|
|
Szexuális szorongás
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Női szexuális distressz skála – felülvizsgált (FSDS-R)
|
6 hét és 12 hét
|
|
Életminőség – SF 36
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A Short Form-36 (SF-36) által mért életminőség
|
6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO15060240
- K23AG052628 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .