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Una intervención basada en la atención plena para mujeres mayores con bajo deseo sexual

11 de octubre de 2022 actualizado por: Holly Thomas, University of Pittsburgh
El objetivo general de esta investigación es adaptar y realizar una prueba piloto de una intervención conductual basada en la atención plena y de múltiples componentes para mujeres de 50 años o más con poco deseo sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Específicamente, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención. Cincuenta mujeres serán asignadas al azar a la intervención de atención plena o a un grupo de control educativo. Ambos grupos se realizarán en 3 sesiones durante 6 semanas en grupos de 10 mujeres. La viabilidad, la aceptabilidad, los facilitadores y las barreras se evaluarán mediante encuestas después de cada sesión y después de la finalización de la intervención. La eficacia preliminar se evaluará mediante medidas de deseo sexual, función sexual y satisfacción sexual general a las 6 y 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplen los criterios para un diagnóstico de trastorno de interés/excitación sexual femenina
  • Habla ingles
  • tienen una pareja sexual actual con la que son o les gustaría ser sexualmente activos

Criterio de exclusión:

  • depresión mayor activa
  • abuso de sustancias activas
  • violencia de pareja actual
  • pareja con depresión mayor activa
  • pareja con abuso activo de sustancias importantes
  • insatisfacción significativa en la relación
  • uso actual de antidepresivos
  • dispareunia no tratada (dolor sexual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de atención plena
Una intervención grupal multicomponente arraigada en la atención plena, administrada en 3 sesiones durante 6 semanas
Conductual: intervención multicomponente basada en mindfulness
Una intervención conductual multicomponente basada en grupos arraigada en la atención plena
COMPARADOR_ACTIVO: grupo educativo
Un grupo educativo general sobre salud y envejecimiento en la mediana edad, administrado en 3 sesiones durante 6 semanas
Conductual: grupo de educacion general para la salud
Un grupo de educación general sobre la salud y el envejecimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - Número de mujeres inscritas que participan en todas las sesiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de mujeres inscritas que participan en todas las sesiones
6 semanas
Aceptabilidad: número de mujeres que indicaron "algo" o "muy satisfecha" en una escala Likert de 5 puntos Medida de satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de mujeres que indicaron "algo" o "muy satisfechas" en una escala Likert de 5 puntos para medir la satisfacción con la intervención
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de deseo de FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación de deseo del índice de función sexual femenina (FSFI) desde el inicio hasta las 12 semanas. La puntuación FSFI Desire es una subescala de la FSFI. Las puntuaciones oscilan entre 1,0 y 5,0, y las puntuaciones más altas indican un peor deseo sexual. La puntuación mínima es 1,0 y la puntuación máxima es 5,0.
Línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función sexual general
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Puntuación total del índice de función sexual femenina (FSFI) desde el inicio hasta las 12 semanas. La puntuación FSFI puede oscilar entre 2,0 y 36,0, y una puntuación más alta indica una peor función sexual.
Línea de base y 12 semanas
Deseo Sexual Integral
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Inventario de Deseo e Interés Sexual (SIDI)
6 semanas y 12 semanas
Angustia sexual
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Escala de angustia sexual femenina - Revisada (FSDS-R)
6 semanas y 12 semanas
Calidad de Vida - SF 36
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
Calidad de vida medida por Short Form-36 (SF-36)
6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO15060240
  • K23AG052628 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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