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Uma intervenção baseada em mindfulness para mulheres mais velhas com baixo desejo sexual

11 de outubro de 2022 atualizado por: Holly Thomas, University of Pittsburgh
O objetivo geral desta pesquisa é adaptar e testar uma intervenção comportamental multicomponente baseada em mindfulness para mulheres de 50 anos ou mais com baixo desejo sexual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Especificamente, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção. Cinquenta mulheres serão randomizadas para a intervenção de atenção plena ou um grupo de controle educacional. Ambos os grupos serão realizados em 3 sessões durante 6 semanas em grupos de 10 mulheres. Viabilidade, aceitabilidade, facilitadores e barreiras serão avaliados por meio de pesquisas após cada sessão e após a conclusão da intervenção. A eficácia preliminar será avaliada por medidas de desejo sexual, função sexual e satisfação sexual geral em 6 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios para um diagnóstico de Transtorno de Interesse/Excitação Sexual Feminina
  • fala inglês
  • têm um parceiro sexual atual com quem são ou gostariam de ser sexualmente ativos

Critério de exclusão:

  • depressão maior ativa
  • abuso de substância ativa
  • violência atual por parceiro íntimo
  • parceiro com depressão maior ativa
  • parceiro com abuso ativo de substâncias importantes
  • insatisfação significativa no relacionamento
  • uso atual de antidepressivos
  • dispareunia não tratada (dor sexual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de atenção plena
Uma intervenção baseada em grupo multicomponente enraizada na atenção plena, administrada em 3 sessões ao longo de 6 semanas
Comportamental: intervenção multicomponente baseada em mindfulness
Uma intervenção comportamental multicomponente baseada em grupo enraizada na atenção plena
ACTIVE_COMPARATOR: grupo educacional
Um grupo educacional geral de saúde e envelhecimento na meia-idade, administrado em 3 sessões ao longo de 6 semanas
Comportamental: grupo de educação em saúde geral
Um grupo geral de educação em saúde e envelhecimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Número de mulheres inscritas participando de todas as sessões
Prazo: 6 semanas
Número de mulheres inscritas participando de todas as sessões
6 semanas
Aceitabilidade - Número de mulheres indicando "um pouco" ou "muito satisfeita" em uma escala Likert de 5 pontos Medida de satisfação com a intervenção
Prazo: 6 semanas
Número de mulheres que indicaram "um pouco" ou "muito satisfeitas" em uma escala Likert de 5 pontos para medir a satisfação com a intervenção
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Desejo FSFI
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança na pontuação de desejo do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) desde a linha de base até 12 semanas. A pontuação do FSFI Desire é uma subescala do FSFI. As pontuações variam de 1,0 a 5,0, com pontuações mais altas indicando pior desejo sexual. A pontuação mínima é 1,0 e a máxima é 5,0.
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função sexual geral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) desde o início até 12 semanas. A pontuação do FSFI pode variar de 2,0 a 36,0, e uma pontuação mais alta indica pior função sexual.
Linha de base e 12 semanas
Desejo Sexual Abrangente
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Inventário de Interesse e Desejo Sexual (SIDI)
6 semanas e 12 semanas
Angústia sexual
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada (FSDS-R)
6 semanas e 12 semanas
Qualidade de Vida - SF 36
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Qualidade de vida medida pelo Short Form-36 (SF-36)
6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15060240
  • K23AG052628 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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