Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op mindfulness gebaseerde interventie voor oudere vrouwen met weinig seksueel verlangen

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Holly Thomas, University of Pittsburgh
Het algemene doel van dit onderzoek is om een ​​uit meerdere componenten bestaande, op mindfulness gebaseerde gedragsinterventie aan te passen en te testen voor vrouwen van 50 jaar en ouder met een laag seksueel verlangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Concreet zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de interventie te beoordelen. Vijftig vrouwen worden gerandomiseerd naar de mindfulness-interventie of een educatieve controlegroep. Beide groepen worden uitgevoerd in 3 sessies gedurende 6 weken in groepen van 10 vrouwen. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, facilitators en belemmeringen zullen worden beoordeeld door enquêtes na elke sessie en na voltooiing van de interventie. Voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld door metingen van seksueel verlangen, seksuele functie en algehele seksuele tevredenheid na 6 en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de criteria voor een diagnose van vrouwelijke seksuele interesse/opwindingsstoornis
  • Engels sprekende
  • een huidige seksuele partner hebben met wie ze seksueel actief zijn of zouden willen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • actieve zware depressie
  • misbruik van werkzame stoffen
  • huidig ​​partnergeweld
  • partner met een actieve ernstige depressie
  • partner met actief ernstig middelenmisbruik
  • aanzienlijke ontevredenheid over de relatie
  • huidig ​​gebruik van antidepressiva
  • onbehandelde dyspareunie (seksuele pijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mindfulness groep
Een multicomponent groepsinterventie geworteld in mindfulness, toegediend in 3 sessies gedurende 6 weken
Gedragsmatig: op mindfulness gebaseerde multicomponent-interventie
Een op groepen gebaseerde gedragsinterventie met meerdere componenten, geworteld in mindfulness
ACTIVE_COMPARATOR: educatieve groep
Een algemene educatieve groep over gezondheid en ouder worden op middelbare leeftijd, toegediend in 3 sessies gedurende 6 weken
Gedragsmatig: algemene gezondheidsvoorlichtingsgroep
Een algemene gezondheids- en verouderingseducatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Aantal ingeschreven vrouwen die deelnemen aan alle sessies
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal ingeschreven vrouwen dat aan alle sessies deelneemt
6 weken
Aanvaardbaarheid - aantal vrouwen dat aangeeft "enigszins" of "zeer tevreden" op een 5-punts Likertschaal Maatstaf voor tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal vrouwen dat 'enigszins' of 'zeer tevreden' aangeeft op een 5-punts Likertschaalmaat voor interventietevredenheid
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FSFI Verlangenscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in de verlangenscore van de Female Sexual Function Index (FSFI) vanaf baseline tot 12 weken. De FSFI Desire-score is een subschaal van de FSFI. Scores variëren van 1,0 tot 5,0, waarbij hogere scores duiden op een slechter seksueel verlangen. Minimale score is 1,0 en maximale score is 5,0.
Basislijn en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algehele seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Total Female Sexual Function Index (FSFI)-score vanaf baseline tot 12 weken. De FSFI-score kan variëren van 2,0 tot 36,0, en een hogere score duidt op een slechtere seksuele functie.
Basislijn en 12 weken
Uitgebreid seksueel verlangen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Inventarisatie van seksuele interesse en verlangens (SIDI)
6 weken en 12 weken
Seksuele nood
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Vrouwelijke seksuele noodschaal - herzien (FSDS-R)
6 weken en 12 weken
Kwaliteit van leven - SF 36
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Short Form-36 (SF-36)
6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15060240
  • K23AG052628 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op op mindfulness gebaseerde multicomponent-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren