Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Mindfulness-baseret intervention til ældre kvinder med lavt seksuelt ønske

11. oktober 2022 opdateret af: Holly Thomas, University of Pittsburgh
Det overordnede formål med denne forskning er at tilpasse og pilotteste en multi-komponent, mindfulness-baseret adfærdsintervention til kvinder i alderen 50 år og ældre med lav seksuel lyst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionen. 50 kvinder vil blive randomiseret til mindfulness-interventionen eller en pædagogisk kontrolgruppe. Begge grupper vil blive gennemført i 3 sessioner over 6 uger i grupper på 10 kvinder. Gennemførlighed, acceptabilitet, facilitatorer og barrierer vil blive vurderet af undersøgelser efter hver session og efter interventionsafslutning. Foreløbig effekt vil blive vurderet ved målinger af seksuel lyst, seksuel funktion og generel seksuel tilfredshed efter 6 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterierne for en diagnose af kvindelig seksuel interesse/arousal forstyrrelse
  • Engelsktalende
  • har en nuværende seksuel partner, som de er eller gerne vil være seksuelt aktive med

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv svær depression
  • misbrug af aktivt stof
  • nuværende partnervold
  • partner med aktiv svær depression
  • partner med aktivt større stofmisbrug
  • betydelig utilfredshed med forholdet
  • nuværende brug af antidepressiva
  • ubehandlet dyspareuni (seksuel smerte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mindfulness gruppe
En multikomponent gruppebaseret intervention med rod i mindfulness, administreret i 3 sessioner over 6 uger
Adfærdsmæssigt: mindfulness-baseret multikomponent intervention
En gruppebaseret, multikomponent adfærdsintervention med rod i mindfulness
ACTIVE_COMPARATOR: uddannelsesgruppe
En generel undervisningsgruppe for sundhed og aldring i midten af ​​livet, administreret i 3 sessioner over 6 uger
Adfærdsmæssigt: almen sundhedsuddannelsesgruppe
En generel uddannelsesgruppe for sundhed og aldring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Antal tilmeldte kvinder, der deltager i alle sessioner
Tidsramme: 6 uger
Antal tilmeldte kvinder, der deltager i alle sessioner
6 uger
Acceptabilitet - Antal kvinder, der angiver "noget" eller "meget tilfredse" på en 5-punkts Likert-skala Mål for interventionstilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Antal kvinder, der angiver "noget" eller "meget tilfredse" på en 5-punkts Likert-skala mål for interventionstilfredshed
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FSFI Desire Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI) ønskescore fra baseline til 12 uger. FSFI Desire score er en underskala af FSFI. Scoringer spænder fra 1,0 til 5,0, hvor højere score indikerer værre seksuel lyst. Minimumsscore er 1,0 og maksimumscore er 5,0.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet seksuel funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Total Female Sexual Function Index (FSFI) score fra baseline til 12 uger. FSFI-score kan variere fra 2,0 til 36,0, og en højere score indikerer dårligere seksuel funktion.
Baseline og 12 uger
Omfattende seksuel begær
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Seksuel interesse og lyster (SIDI)
6 uger og 12 uger
Seksuel nød
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Female Sexual Distress Scale - Revided (FSDS-R)
6 uger og 12 uger
Livskvalitet - SF 36
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF-36)
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15060240
  • K23AG052628 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med mindfulness-baseret multikomponent intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner