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Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention für ältere Frauen mit geringem sexuellen Verlangen

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Holly Thomas, University of Pittsburgh
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Anpassung und Pilotierung einer mehrkomponentigen, auf Achtsamkeit basierenden Verhaltensintervention für Frauen ab 50 Jahren mit geringem sexuellen Verlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Fünfzig Frauen werden randomisiert der Achtsamkeitsintervention oder einer pädagogischen Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden in 3 Sitzungen über 6 Wochen in Gruppen von 10 Frauen durchgeführt. Machbarkeit, Akzeptanz, Moderatoren und Hindernisse werden durch Umfragen nach jeder Sitzung und nach Abschluss der Intervention bewertet. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand von Messungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Funktion und der allgemeinen sexuellen Befriedigung nach 6 und 12 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kriterien für eine Diagnose einer Störung des weiblichen sexuellen Interesses/der Erregung erfüllen
  • Englisch sprechend
  • einen aktuellen Sexualpartner haben, mit dem sie sexuell aktiv sind oder sein möchten

Ausschlusskriterien:

  • aktive schwere Depression
  • Wirkstoffmissbrauch
  • aktuelle Partnergewalt
  • Partner mit aktiver Major Depression
  • Partner mit aktivem Drogenmissbrauch
  • erhebliche Unzufriedenheit in der Beziehung
  • aktuelle Einnahme von Antidepressiva
  • unbehandelte Dyspareunie (sexuelle Schmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsgruppe
Eine gruppenbasierte Multikomponenten-Intervention, die in Achtsamkeit verwurzelt ist und in 3 Sitzungen über 6 Wochen durchgeführt wird
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Multikomponenten-Intervention
Eine gruppenbasierte, mehrkomponentige Verhaltensintervention, die auf Achtsamkeit basiert
ACTIVE_COMPARATOR: Bildungsgruppe
Eine allgemeine Bildungsgruppe für Gesundheit und Altern in der Lebensmitte, die in 3 Sitzungen über 6 Wochen durchgeführt wird
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehungsgruppe
Eine allgemeine Gesundheits- und Altersbildungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Anzahl der eingeschriebenen Frauen, die an allen Sitzungen teilnehmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der eingeschriebenen Frauen, die an allen Sitzungen teilnehmen
6 Wochen
Akzeptanz – Anzahl der Frauen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als Maß für die Zufriedenheit mit der Intervention „etwas“ oder „sehr zufrieden“ angeben
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Frauen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Interventionszufriedenheit „etwas“ oder „sehr zufrieden“ angeben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FSFI Desire Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des Lust-Scores des Female Sexual Function Index (FSFI) von der Baseline bis zur 12. Woche. Der FSFI Desire Score ist eine Subskala des FSFI. Die Werte reichen von 1,0 bis 5,0, wobei höhere Werte ein schlechteres sexuelles Verlangen anzeigen. Die Mindestpunktzahl beträgt 1,0 und die Höchstpunktzahl 5,0.
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Total Female Sexual Function Index (FSFI)-Score von der Baseline bis zu 12 Wochen. Der FSFI-Score kann zwischen 2,0 und 36,0 liegen, und ein höherer Score weist auf eine schlechtere sexuelle Funktion hin.
Baseline und 12 Wochen
Umfassendes sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Verzeichnis sexueller Interessen und Wünsche (SIDI)
6 Wochen und 12 Wochen
Sexuelle Not
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Skala für sexuellen Distress bei Frauen – überarbeitet (FSDS-R)
6 Wochen und 12 Wochen
Lebensqualität - SF 36
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Lebensqualität gemessen mit Short Form-36 (SF-36)
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15060240
  • K23AG052628 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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