Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Mindfulness-basert intervensjon for eldre kvinner med lavt seksuell lyst

11. oktober 2022 oppdatert av: Holly Thomas, University of Pittsburgh
Det overordnede målet med denne forskningen er å tilpasse og pilotteste en multikomponent, oppmerksomhetsbasert atferdsintervensjon for kvinner i alderen 50 og eldre med lavt seksuell lyst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesielt vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen. Femti kvinner vil bli randomisert til mindfulness-intervensjonen eller en pedagogisk kontrollgruppe. Begge gruppene vil bli gjennomført i 3 økter over 6 uker i grupper på 10 kvinner. Gjennomførbarhet, akseptabilitet, tilretteleggere og barrierer vil bli vurdert av undersøkelser etter hver økt og etter at intervensjonen er fullført. Foreløpig effekt vil bli vurdert ved mål på seksuell lyst, seksuell funksjon og generell seksuell tilfredshet ved 6 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle kriteriene for en diagnose av kvinnelig seksuell interesse/arousal lidelse
  • Engelsktalende
  • har en nåværende seksuell partner som de er eller ønsker å være seksuelt aktive med

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv alvorlig depresjon
  • misbruk av aktivt stoff
  • nåværende vold i nære relasjoner
  • partner med aktiv alvorlig depresjon
  • partner med aktivt alvorlig rusmisbruk
  • betydelig misnøye i forholdet
  • nåværende bruk av antidepressiva
  • ubehandlet dyspareuni (seksuell smerte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mindfulness gruppe
En multikomponent gruppebasert intervensjon forankret i mindfulness, administrert i 3 økter over 6 uker
Atferdsmessig: mindfulness-basert multikomponent intervensjon
En gruppebasert, multikomponent atferdsintervensjon forankret i mindfulness
ACTIVE_COMPARATOR: utdanningsgruppe
En generell utdanningsgruppe for helse og aldring i midten av livet, administrert i 3 økter over 6 uker
Atferdsmessig: generell helseutdanningsgruppe
En generell helse- og aldringsutdanningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet – Antall påmeldte kvinner som deltar i alle økter
Tidsramme: 6 uker
Antall påmeldte kvinner som deltar på alle økter
6 uker
Akseptabilitet – antall kvinner som indikerer "noe" eller "meget fornøyd" på en 5-punkts Likert-skala Mål for intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Antall kvinner som indikerer "noe" eller "veldig fornøyd" på en 5-punkts Likert-skala mål på intervensjonstilfredshet
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FSFI Desire Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) ønskescore fra baseline til 12 uker. FSFI Desire-poengsummen er en underskala av FSFI. Poeng varierer fra 1,0 til 5,0, med høyere poengsum som indikerer dårligere seksuell lyst. Minste poengsum er 1,0 og maksimal poengsum er 5,0.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Total kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) score fra baseline til 12 uker. FSFI-skåren kan variere fra 2,0 til 36,0, og en høyere score indikerer dårligere seksuell funksjon.
Baseline og 12 uker
Omfattende seksuell lyst
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Seksuell interesse og lyster (SIDI)
6 uker og 12 uker
Seksuell nød
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Skala for seksuell nød for kvinner – revidert (FSDS-R)
6 uker og 12 uker
Livskvalitet - SF 36
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF-36)
6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15060240
  • K23AG052628 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på mindfulness-basert multikomponent intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere