Вмешательство, основанное на осознанности, для пожилых женщин с низким сексуальным желанием
11 октября 2022 г. обновлено: Holly Thomas, University of Pittsburgh
Общая цель этого исследования — адаптировать и пилотное тестирование многокомпонентного поведенческого вмешательства, основанного на осознанности, для женщин в возрасте 50 лет и старше с низким сексуальным желанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В частности, исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства.
Пятьдесят женщин будут случайным образом распределены в группу, занимающуюся осознанностью, или в образовательную контрольную группу.
Обе группы будут проводиться в течение 3 сеансов в течение 6 недель в группах по 10 женщин.
Выполнимость, приемлемость, фасилитаторы и препятствия будут оцениваться с помощью опросов после каждого занятия и после завершения вмешательства.
Предварительную эффективность оценивают по показателям сексуального влечения, сексуальной функции и общего сексуального удовлетворения через 6 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- соответствуют критериям диагноза женского расстройства сексуального интереса/возбуждения
- англоязычный
- имеют текущего сексуального партнера, с которым они ведут или хотели бы вести половую жизнь
Критерий исключения:
- активная большая депрессия
- злоупотребление активными веществами
- Текущее насилие со стороны интимного партнера
- партнер с активной большой депрессией
- партнер с активным злоупотреблением психоактивными веществами
- значительная неудовлетворенность отношениями
- текущее использование антидепрессантов
- нелеченая диспареуния (сексуальная боль)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа внимательности
Многокомпонентное групповое вмешательство, основанное на осознанности, проводимое в течение 3 сеансов в течение 6 недель.
|
Групповое многокомпонентное поведенческое вмешательство, основанное на осознанности
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: образовательная группа
Общая образовательная группа по здоровью и старению среднего возраста, проводимая в течение 3 занятий в течение 6 недель.
|
Группа по общему здоровью и старению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость - количество зачисленных женщин, участвующих во всех сессиях
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество зарегистрированных женщин, участвующих во всех занятиях
|
6 недель
|
|
Приемлемость — количество женщин, указывающих «В некоторой степени» или «Очень удовлетворены» по 5-балльной шкале Лайкерта. Мера удовлетворенности вмешательством.
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество женщин, отметивших «в некоторой степени» или «очень довольных» по 5-балльной шкале Лайкерта, измеряющей степень удовлетворенности вмешательством.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки желания FSFI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Оценка желания FSFI является подшкалой FSFI.
Баллы варьируются от 1,0 до 5,0, при этом более высокие баллы указывают на худшее половое влечение.
Минимальный балл — 1,0, максимальный — 5,0.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Оценка общего индекса женской сексуальной функции (FSFI) от исходного уровня до 12 недель.
Оценка FSFI может варьироваться от 2,0 до 36,0, а более высокая оценка указывает на ухудшение сексуальной функции.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Комплексное сексуальное желание
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Инвентаризация сексуальных интересов и желаний (SIDI)
|
6 недель и 12 недель
|
|
Сексуальный дистресс
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Шкала сексуального стресса у женщин - пересмотренная (FSDS-R)
|
6 недель и 12 недель
|
|
Качество жизни — SF 36
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Качество жизни по шкале Short Form-36 (SF-36)
|
6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15060240
- K23AG052628 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .